QA主管社

50K-100K/月

绍兴市本科及以上2年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1.在新厂（用于原料药、片剂产品的生产）的建设过程中，参与厂房、公用系统、设备的设计；
2.项目期间审核设计图纸和设备/公用系统的设计文件，给出意见，确保设计符合cGMP要求；
3.协助各部门建立质量管理体系，起草或审核质量管理程序，确保质量体系符合现行GMP要求；
4.参与验证管理工作，协调组织验证活动按照验证主计划的要求有序开展，在各类验证活动中起到质量保证作用；
5.起草或审核设备和公用系统确认文件、清洗验证文件、计算机控制系统验证文件、工艺验证方案，参与各类验证活动；
6.审核原料药和片剂产品的生产工艺、主批生产记录，使之符合cGMP和注册文件要求；
7.在产品释放前审核批生产记录和QC检验数据，确保产品生产符合既定标准；
8.管理偏差、OOS、OOT和投诉的调查，并落实整改措施；
9.管理变更体系，审核所有与质量相关的变更已被充分地评估，行动计划的完整性，控制因变更而导致的风险；
10.对生产、仓库、QC实验室、维修动力等GMP相关区域进行现场巡查。


岗位要求：
1.本科以上药学相关专业；
2.具有原料药生产或原料药生产质量保证两年以上的经验；
3.具有新工厂建设项目管理经验者优先；
4.具有验证管理经验或参与验证活动者优先；
5.具有制药行业外企，国内通过欧盟或FDA论证药厂工作经验的人员优先；
6.具有良好的沟通能力，组织协调能力；
7.具有良好的英语听、说、读、写能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：QA总监/QA经理/QA主管

公司介绍

歌礼是一家立足中国、走向世界的制药企业，致力于研发和销售治疗癌症和传染性疾病的新药。吴劲梓博士及其团队创立了歌礼（以及世方药业）。歌礼延续了世方药业的新药创制。

歌礼充分利用美国和欧洲最前沿的创新发明，公司团队在制药领域丰富的技术和经验以及中国的市场优势，在短期内成长为一家具有可持续发展性的企业。我们将通过产品和技术进口，临床后期开发和针对中国市场的新药商品化来取得企业的近期快速增长。与此同时，我们还将通过自主开发，临床验证，以及全球合作的战略，开发新药、确保企业的可持续性发展。

公司的中国和北美基地

中国杭州国家高新技术产业开发区（hhtz）
杭州被世界银行评为中国***投资城市。福布斯评选杭州为中国***商业城市第1名。在人均利润方面，hhtz已跻身全国53个***高新区的前3位。

美国北卡罗莱纳州三角研究园（rtp）
rtp以其优良的，低成本的基础设施和优秀的科技人才库于2010年被商务设施杂志评为全球排名第四的新兴生物技术枢纽中心。

中国绍兴滨海新城（sxbh）
绍兴滨海新城正式成立于2010年7月，是浙江省构筑海洋经济发展带、推进大平台大产业大项目大企业建设的重点区域，是浙江省“十二五”重点布局的14个省级产业集聚区和重点开发区（园区）之一。