高级临床监查员社

面议

市辖区大专及以上3年及以上

发布时间：2023-08-19

职位描述

岗位职责：
1. 协调并监督管理临床试验的操作执行中的各个方面，使其遵照SFDA法规、GCP/ICH条例、方案以及申办方的SOP。
2. 协助项目经理制定项目计划，包括时间计划和监查计划、监查工具等。
3. 独立进行中心筛选、启动、监查和关闭等工作。
4. 监督试验进行情况，有计划的进行项目监查，及时递交监查报告。
5. CRF收集、传递以及答疑等，负责协调公司与各临床试验基地的关系，处理临床研究工作中出现的各种问题。
6. 了解临床研究、GCP及相关治疗领域的前沿发展信息，协助项目经理筹备并完成针对内部和外部临床团队的项目培训。
7. 在监查流程、项目管理、入组和数据一致性等方面向项目团队提供建议。
8. 参与文件如试验方案草案、CRF草案、监查计划和总结报告等技术文件的起草、完善和审核；筹备、组织并参与研究者会议（包括演讲）。
9. 定期全面地向项目经理汇报研究中心进展情况。
10.完成项目经理交办的其他任务。

任职要求：
1. 医学、药学、护理学等相关专业学士及以上学历，至少3年以上药厂或CRO公司临床研究工作经验。
2. 精通SFDA法规和GCP/ICH条例。
3. 熟练掌握医学、药物临床试验等方面的知识。
4. 良好的计划和组织能力，独立分析和解决问题的能力。
5. 有团队合作精神，工作积极主动，注意细节，沟通能力良好。
6. 身体健康，能适应经常出差。

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：临床研究部
职能类别：临床监查员CRA

公司介绍

北京诺思兰德生物技术股份有限公司成立于2004年6月，致力于生物技术新药研发和产业化。公司于2009年2月在全国中小企业股份转让系统成功挂牌（股票名称：诺思兰德；股票代码：430047），目前注册资本10503.92万元，拥有北京诺思兰德医药科技有限公司子公司，控股北京汇恩兰德制药有限公司并参股韩国PANGEN株式会社，是集新药研发、生产及销售为一体的国家高新技术企业。
遵循“创造价值，服务健康”的宗旨，诺思兰德建立了基因载体、动物细胞培养、原核细胞培养和生物大分子纯化等新药研发和生产所需的四大自主核心技术平台。公司拥有高素质的药物研发和经营管理团队，在生物技术药物的分子设计、筛选、制备、临床前研究、临床研究及规模化生产等方面积累了丰富的技术和经验。新建符合GMP标准的眼科用药品生产车间，拥有滴眼液品种9个，生物新药7个，现有专利11项，承担国家“十一五”和“十二五”科技重大专项6项。