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临床监查员CRA (职位编号:SINO-MD-2010-319)

4.5K-6K/月

北京市本科及以上1年及以上

发布时间:2023-09-06

职位描述


职位描述:

1、熟悉GCP等相关法规要求、配合项目负责人完成新药I~IV期临床研究,熟悉所负责的试验方案及其试验相关要求,参与临床前期的可行性调查,协同项目负责人评估及正确选择的试验中心,并准确确定试验中心所承担的合理病例数;
2、参与规划与执行临床研究项目,包含协助制定试验进度表、临床试验方案、研究者手册、知情同意书和病例报告表的设计、文献查询、资料准备及其他与试验有关的事宜;
3、根据试验进度表,负责与试验中心沟通、协调,试验启动、研究者培训、进度跟踪,并按照监查计划定期对研究中心进行实地监查,确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验,确保试验符合伦理要求,试验数据科学、真实并及时收集,确保试验中心按照进度要求完成试验;
4、执行SourceDataVerification以确保试验数据之正确性;
5、确认所有SAE进行通报及追踪;
6、定期、如实向项目负责人和公司提交工作报告,接受项目负责人和公司质控部门的稽查,及时处理各种突发事件;


职位要求:
1、临床医学相关专业,本科以上学历,熟悉GCP、有一年以上工作经验者优先;
2、根据法规和研究方案要求,负责临床试验的伦理申请、SFDA备案,根据计划,负责实地监查试验质量及进度、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应、文件管理等各方面事宜;

3、熟悉临床环境;
4、英语听、说、读、写流利,能熟练检索文献及翻译专业外文文献,能熟练应用计算机办公软件,包括word、excel、powerpoint等;
5、较强的沟通能力、亲和力以及协调能力,善于思考、学习,口齿清楚、头脑清晰,具备良好的职业素养;
6、工作科学、严谨、求实、负责,而又不失灵活性、注意细节、有良好的团队及协作精神;
7、身体健康,能适应短期出差。
一经录用,将提供有竞争力的薪酬待遇。


其他要求

  • 3人
  • 临床协调员CRC

公司介绍

北京兴德通医药科技有限公司(BeijingSinocroPharmaScienceCo.,Ltd.),是一家经验丰富、资源广泛的专业CRO公司。兴德通以成为国内医药产业CRO领导为愿景,以“专业、高效”为公司立业之本。“兴德通”即“修身兴业,惟德始通”之意。我们认为:做企业和做人一样,只有弘扬社会公德、恪守职业道德,注重个人品德,为人才能受到尊敬、企业才能得到发展。
Sinocro(CRO)依托经验丰富的专业技术团队、以只争朝夕的高效服务态度,凭借“因为专业,所以敢于承担”的精神,不断赢得广大委托客户的信任与肯定,提供与药品临床开发相关的一系列专业服务,包括产品注册、I期至IV期临床试验、生物等效性试验和国际多中心临床试验的监查、项目管理、受试者招募、数据管理、生物统计、翻译、医学报告撰写、市场调研和产品开发战略咨询等。
作为接受客户委托的服务企业,兴德通本着委托客户的利益最大化为出发点,对临床研究项目进行科学化设计、最优化管理,个性化服务的全面解决方案,以协助委托客户节约管理成本、降低失败风险、缩短项目周期、顺利取得各项批件与上市。使委托客户可以集中精力与资源开拓市场,抢得市场先机。

北京兴德通医药科技有限公司

行业:
制药.生物
规模:
50-99人
性质:
私营/民营企业
网址:
http://www.sinocro.cn
地址:
北京市朝阳区左家庄中街6号豪成大厦21层(邮编:100028)

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