新药注册主管/专员
10-20万元/年
上海市硕士及以上
刷新时间:2019-07-04
职位描述
工作职责
1、在新药临床前开发阶段,及时与CFDA及相关审评机构进行沟通, 及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求,为公司的决策以及制剂、新药研发、生产等提供有关的药政事务意见;
2、负责一类新药注册,产品注册申报的资料撰写和审核,保证在规定时间内完成申报
3、负责SFDA现场考核时的协调,完成注册过程沟通和跟进。
4、及时了解注册政策和信息,为项目决策提供反馈。
5、负责建立与CDE、新药审评专家的良好工作关系。
任职资格:
1、硕士及以上学历,有5年以上的工作经验,其中新药注册申报3年以上工作经验;医学、药学、生物等相关专业背景;具有工艺、制剂开发、质量控制、毒理药理等相关临床前研究经验者优先;
2、熟悉新药注册法规、制度和申报流程;熟悉ICH相关指导原则;
3、有超过一项的一类新药的申报和注册经验;能撰写和审核申报材料;
4、有强烈的工作责任心、良好的沟通能力和团队合作精神。
其他要求
-
1人
- 注册部经理/主管
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。