质量总监（制剂）

40-65万元/年

成都市本科及以上

刷新时间：2020-08-04

职位描述

下级：QC、QA、验证
岗位概述：负责建立、运行符合中国及欧美法规要求的质量管理体系并持续改进，确保公司的 各种质量活动进行有效的监督管理，确保各生产/质量要素符合 GMP 要求，保证药 品安全、有效和稳定。负责质量团队搭建和培养，参与新工厂的项目建设和后期运 营及国际化

主要职责描述
建设阶段：
1) 负 责 运 行 并 持 续 改 进 GEP 管 理 体 系 ， 确 保 GMP 相 关 系 统 在 URS-RA-DQ-FAT-SAT 各阶段符合 GEP 要求，并做好 GEP 与 GMP 系统的衔接；
2) 依据项目进展计划，建立符合中国及欧美法规要求的质量管理体系，搭建管理 团队和团队培养。
3) 参与厂房设施、公用系统、设备、仪器、计算机化系统的设计、选型等技术工 作，批准 GMP 相关系统的 URS；

运营阶段：
1) 负责运行并持续改进质量管理体系，对全过程进行有效监督，确保所有生产质 量相关活动符合中国及欧美 GMP 法规要求；
2) 负责依据项目计划和 GMP 要求完成所有验证与确认相关工作的开展，审批验证 方案及报告；参与产品技术转移工作。
3) 负责审核批准各类 GMP 文件，确保其符合法规要求并得到良好管理；
4) 负责物料及产品的放行/拒绝的最终处理；
5) 负责建立内部审计体系并有效实施；
6) 负责主持接待各类国内外官方及客户 GMP 审计，并对相关缺陷进行回复和跟 进；
7) 负责各类质量事件的调查处理，并制定必要的纠正预防措施，如偏差、OOS、 投诉、不良反应等；
8) 负责药品监管机构的联系与沟通，确保相关事务的顺利推进。

专业要求：本科以上学历，药学或制药工程或制药设备等相关专业

工作经验：
1） 十年以上制药企业质量工作经验，五年以上质量管理经验。 2） 有质量体系和团队搭建经验
3） 有参与过 FDA 或 EU GMP 现场认证或准备经验

关键能力：
1) 熟悉中国及欧美 GMP 法规及技术指南要求；
2) 熟悉制药工厂 GMP 管理体系，熟悉药品研发、申报、批准前 现场检查、批准后市场监管等药品整个生命周期质量管理的 全部流程；
3) 熟悉口服固体制剂或无菌注射剂等主要药品剂型的生产工艺 流程及质量控制要点；
4) 参与过美国 FDA、欧盟 EMA、日本 PDMA 或 WHO 等某一 个国际合规市场药品监管机构的 GMP 认证检查过程或准备 阶段；
5) 有新建项目 GMP 体系建设并运营能力；

特殊要求：
1、具有良好的语言沟通能力，英语听说读写能力强；
2、具备优秀的团队管理能力和项目管理能力，诚实、正直，具有优良的职业道德和敬业精神。

其他要求

招聘人数：1人
汇报对象：总经理
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。