医药注册经理社

15K-20K/月

市辖区硕士及以上5年及以上25-40岁

发布时间：2023-08-19

职位描述

岗位职责：
1、在新药临床前开发阶段，及时与FDA、CFDA及相关审评机构进行沟通，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求，为公司的决策以及制剂、新药研发、生产等提供有关的药政事务意见；
2、能了解FDA和CFDA的法规差异及各自优先审评等政策，能设计新药的申报策略；
3、负责一类新药注册申报的资料撰写和审核，保证在规定时间内完成申报；
4、负责FDA及CFDA现场核查时的协调，完成注册过程沟通和跟进；
5、及时了解注册政策和信息，为项目决策提供反馈；
6、负责建立与CDER及CDE新药审评专家的良好工作关系。

任职要求：
1、本科及以上学历，研究生优先，有5年以上的工作经验，其中新药注册申报3年以上工作经验；
2、医学、药学、生物等相关专业背景，具有工艺、制剂开发、质量控制、毒理药理等相关临床前研究经验者优先；
3、熟悉新药注册法规、制度和申报流程，熟悉ICH相关指导原则；
4、能撰写和审核申报资料，有超过一项的一类新药的申报和注册经验；
5、有强烈的工作责任心、良好的管理及沟通能力和团队和团队合作精神。

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：注册部
语言要求：普通话、英语
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

上海爱启医药技术有限公司是一家专业从事天然药物研发的高科技技术企业，公司成立于2012年7月，注册资本6000万人民币。公司位于国家上海生物医药科技产业基地—张江生物高科技产业园区，拥有专业的药物研发小试、中试车间及现代化质量分析中心。公司主营业务为两类独立适应症方向的天然药物的研发及生产：阿尔茨海默症、心血管类(PLAS)及肿瘤(HIMA)。