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验证工程师

8K-10K/月

苏州市本科及以上25-30岁

发布时间:2023-08-19

职位描述

工作职责:
1、负责公司验证主计划的编制和实施跟踪,负责验证相关方案文件的起草、更新及审核;
2、负责各类验证项目的组织和实施,主要包括厂房设施验证、公用工程验证、工艺验证,清洁验证、运输验证、计算机化系统验证等。
3、负责验证方案的起草、审核,进行验证实施的监督及验证报告的撰写、审核等;起草和执行设备/系统/仪器的安装确认、运行确认和性能确认方案,总结报告等;
4、负责验证相关的风险评估管理和偏差变更处理工作;
5、负责FAT、SAT方案和报告的审核工作,监督FAT、SAT的现场执行;
6、负责新项目、新设施的验证研究与开发;
7、参与验证相关SOP的起草和修订工作;
8、完成上级交付的其他工作任务。

任职要求:
1、全日制本科及以上学历,分子生物学、生物工程、药学、化学等相关专业背景优先;
2、三年以上生物制药企业验证或质量管理工作经验;
3、熟悉欧美中cGMP, ICH 等相关法规,熟悉GEP及行业标准;
4、具备较强的组织能力、解决问题的能力、沟通协调能力;
5、良好的英语听说读写能力。

其他要求

  • 1人
  • 验证工程师

公司介绍

苏州驾玉生物医药有限公司于2017年5月成立于苏州生物医药产业园,公司专注于为生物制药企业提供符合国际标准的质量控制和管理体系及GMP检测的服务,帮助企业解决中国生物制药行业的关键缺陷以提高早期研发项目产业化的成功率,从而推动中国生物医药行业的发展。
公司立足FDA/EMA/中国GMP的要求和当今行业标准,质量管理体系运用国际行业中科学先进的理念、工具、技术,高度针对性地为客户提供精准、专业、高效、合规的质量解决方案。服务范围涵盖从生物药工艺开发-IND申报-临床试验一期、二期、三期-NDA/BLA申报-上市批件前GMP检查,及上市后整个生物药生命周期服务以及GMP检测业务。
驾玉生物的口号是“驾翔世界,玉憬中华!”公司立志于做中国生物药产业化的领军服务企业之一,为推动中国高端生物药走向世界尽最大努力。

苏州驾玉生物医药有限公司

行业:
制药.生物
规模:
1-49人
性质:
外商独营/外企办事处
地址:
江苏省苏州市

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