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生物药CMC总监/VP

面议

南京市

刷新时间:2023-10-24

职位描述

职位要求:
硕士及以上学历,且从事生物药工艺开发工作不少于6年;
具备部门内部及部门间的管理协调能力,以及多项目同步推进的项目管理经验;
熟悉生物类新药开发流程,参与过2-3项生物药申报资料撰写,其中至少主导一项;
熟悉抗体新药工艺开发与样品GMP生产要求,了解抗体新药开发过程质量研究要求、质量标准建立等工作要求与开发流程;
了解非临床研究过程,能够运用项目管理方法以及工作软件合理安排计划、跟踪项目进展以及计划调整;
重视部门人员管理以及下属能力培养;
熟悉抗体药物工艺开发不同阶段工作内容,包括工艺初步建立、优化、放大、深入开发、工艺变更以及工艺验证等;
熟悉反应器细胞培养工艺、蛋白纯化以及处方研究等。包括工程细胞株鉴定到细胞培养工艺参数的建立与参数范围确定以及流加方法的开发过程;层析技术,澄清与UF/DF;处方筛选;
了解监管部门对于去病毒工艺验证以及中间品、原液、半成品以及产品稳定性研究要求的要求与验证流程。
工作职责
领导生物药CMC团队,负责生物药项目pre-IND阶段的研发以支持IND申报及临床样品制备;
负责项目的信息调研,组织对各专业技术难度进行调研评估,给出项目可实施性方案,撰写立项报告;
负责项目产品开发的策划、组织、实施,制定项目研究总体计划书;
负责跟踪指导项目的过程实施、协调推进项目的进度实施;
负责项目资料的汇总、审核、定稿及注册过程跟踪;
负责项目研究团队的建设和管理,包括人员的招聘及培训等;
及时了解掌握注册信息及技术审评更新动态,并采取措施,以实现持续改进研发目标。

其他要求

  • 100人

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
分公司总

企业信息

名称:
国内某知名药企
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
10000人以上

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