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质量总监

80-100万元/年

长春市本科及以上8年及以上30-50岁

刷新时间:2020-09-16

职位描述

岗位职责:
1、保障质量管理体系的有效运行
a.依据 ICH Q10 及 CFDA 法规的要求,建立和完善制药质量管理体系,并持续改善和优化,确保其有效运行;
b.贯彻公司质量方针、目标,组织相关部门分析、制定、落实改进措施
c.监督所属部门执行并向公司高层管理者汇报数据完整性相关的量度,以帮助高层识别改进的机会及调配资源,确保公司高层参与到数据完整性质量量度审核工作。
2、领导质量管理活动
a.管理和领导临床前、临床开发、商业生产的质量控制和质量保证工作;
b.确保药品生命周期中遵循 GXP 的各项法规要求;
c.负责工艺验证和关键工艺参数的批准;
d.参与决策影响产品质量的关键(如:关键人员、工艺设备、物料供应商选取等)活动;
c.监督和控制影响产品的质量因素。
3、解读与跟进实施药品注册法规政策
a.掌握药品注册政策和品种动态,指导研发新药注册和再注册工作;b.主导药品监管政策法规宣传贯彻工作。
4、外部沟通和协调工作
a.协助药品监管部门现场检查,督促缺陷项目的整改;
b.按照药品监管部门要求上报企业相关法规执行情况;
c.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告;
d.负责与 WHO 机构沟通质量相关事宜;
e.负责沟通其他与药品监管机构。
任职资格:
1、专业和教育水平:药学及相关专业,本科以上学历。
2、从业经历:8 年以上药品生产和质量的管理岗位,其中至少 3 年的药品质量管理经历,如有从事过 PQ 认证经历优先择用。
3、培训经历:与药品相关法律、法规及 GMP 相关知识培训,产品放行知识培训,与所生产产品相关的专业知识培训。
4、业务技能:
a.药品质量保证、质量控制各项业务技能;
b.英文资料阅读能力。

其他要求

  • 2人
  • 质量系统
  • 副总经理
  • 质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
AC

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
100-499人

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