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药品注册专员

4.5K-6K/月

泰州市本科及以上22-40岁

发布时间:2018-11-23

职位描述

1、药学、生物、化工相关专业本科及以上学历;
2、1年以上药品注册岗位工作经验,熟悉药品注册相关政策法规和技术要求,熟悉新药研发流程;
3、能独立完成药品注册资料的撰写、整理、申报及进度跟踪,解决研究及申报过程中遇到的问题;
4、具备一定的英语阅读能力,良好的沟通、协调、组织、计划及执行能力。

其他要求

  • 1人
  • 普通话、英语
  • 注册专员

公司介绍

江苏康禾生物制药有限公司成立于2013年3月,坐落于泰州医药高新技术产业园区,注册资本1.25亿元,投资总额6亿元,是一家集研发、生产为一体的生物制药高新技术企业。在公司发展过程中,凝聚了一批研发、生产、质量管理人才,包括博士、硕士、本科及各类高职人才共计70人,其中专业类技术人员55人,本科以上学历占团队总人数的78%。
公司占地103亩,总建筑面积37899m2,共有生产厂房两幢,综合研发办公楼、检测中心实验室、物料制剂存储库以及生活配套设施的建设。其中脂肪乳载药纳米微粒输液生产线、哺乳动物细胞培养、蛋白纯化和制剂系统等多个生产线均已获取生产许可证。上述生产、质量及研发体系构建完成以后,公司将实现脂肪乳小容量注射液400万支/年、脂肪乳大容量注射液150万支/年、纳米微粒冻干粉针剂50万支/年、重组蛋白注射剂100万支/年的生产能力。
公司在知识产权及品牌建设方面目前已注册商标19个,申请发明专利二项。目前公司在研品种包括重组人血小板生成因子注射液、K-1、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)等8个品种,产品治疗领域覆盖肿瘤、心脑血管、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等疾病。
重组人血小板生成因子注射液主要用于治疗化疗引起的血小板减少症,目前临床主要竞争品种为注射用重组人IL-11,与IL-11相比具有临床疗效较为显著(更利于减少血小板下降幅度及持续时间),且安全性更好等优势,该领域目前市场容量约为20亿元,因而该品种具有良好市场前景,目前正积极推进该项目一期临床研究工作。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型),与普通紫杉醇制剂相比具有治疗剂量大、疗效更显著、不良反应(严重过敏反应和骨髓抑制等)发生率降低、临床应用耐受性好等特点,该现处于申报临床阶段,预计2018年中下旬取得临床批件。
公司另有五个生物制品及一个化药品种均处在临床前研究阶段。预计2018年下半年将陆续进入IND注册申报,2019年-2020年陆续获取临床批件并进入临床试验阶段。公司力争到2025年获得多个化学及生物新药的生产批件,实现年销售额5亿元,完成利税近1亿元的规划目标。

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