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制剂主管

8K-10K/月

海口市

发布时间:2019-01-04

职位描述

1在制剂经理的领导下,按照公司研发体系的组织架构组建药物制剂部,合理配置岗位和人员,制定和推行药物制剂部的各项管理制度和岗位职责。
2对药物制剂开发过程中制剂工艺负责。
3筛选开发本部门的制剂研究员,并承担药物制剂部人员的技术培训和学习。
4对已经立项的制剂工艺,按照《药品生产技术转移操作标准》的要求,完成外购制剂工艺项目的技术移交工作,公司内部从小试研究转为中试放大期间的生产技术转移工作,并向相关生产部门提供技术性帮助,同时对该药物转移的制剂工艺进行评价。
5组织和带领药物制剂部人员开展制剂工艺研发工作, 对制剂研究员完成的研究原始记录进行复核并签名确认。
6协助并指导生产部完成该制剂工艺放大等工作内容。
7对各类剂型制备方法以及该方法的可行性有正确的判断,设计工艺线路开发目标化合物。
8对CTD申报资料制剂生产工艺部分研究资料进行撰写、复核、修订,对该部分撰写的资料真实性、完整性和规范性负责,并能够在现场核查过程中进行答辩;同时能够配合项目部完成发明专利制剂工艺部分内容的工作。
任职条件:
1 知识、技能和经验:
1.1药学或相关专业本科以上学历。
1.2具有5年以上药品制剂开发研究实践经验。
1.3熟悉新药研发、注册申报的全流程,熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理规定》及GLP、GCP、GMP等相关法律法规有关规定。
1.4熟悉药品研发的相关的技术指导原则,具备对药品生产技术审查的专业技能和解决实际问题的能力。
2关键素质、个性特征或行为:
2.1工作中能坚持公平公正、实事求是的原则。
2.2具备较强的项目管理、协调、计划能力,逻辑思维能力强,具有较强的学习、分析能力;
2.3具有较强的文字功底,有责任心、团队及奉献精神,能吃苦耐劳。
2.4良好的英语水平,计算机操作娴熟。

其他要求

  • 1人
  • 研发中心
  • 生物制剂研究

公司介绍

海南中和药业股份有限公司成立于1995年4月17日,为我国最早专门从事化学合成多肽的研究和实现产业化的国家高新技术企业,主要从事多肽类、核苷类药物研发、生产、销售。公司注册资本36000万元,生产基地位于海口市南海大道168号海口保税区内。公司设有原料药和制剂两个生产厂区,占地面积68000平米,厂房建筑面积16000平米,拥有多肽、化学原料药生产车间及小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多条制剂生产线。
作为国内第一家专业从事研发、生产化学合成多肽类药物原料及其制剂的药品生产企业,中和药业一直致力于中国多肽类药物的发展。通过引进、消化、吸收国际最先进的多肽合成生产技术,以自身药物研发平台为基础,加强与国内多家知名研究多肽类药物机构交流合作并已取得了丰硕的科技成果,产品已涵盖免疫、肿瘤、肝病、急救、消化、泌尿、妇科围产等多个领域。1997年我国第一个人工化学合成的多肽类新药"注射用胸腺五肽"就由中和药业自行研发上市,填补了中国多肽产业空白。
多肽类药物作为后基因时代最具潜力的药物研发领域,已越来越被各国所重视,中和药业作为国家多肽科技领域的高新企业,一直走在行业前列。继首家上市和信®(注射用胸腺五肽)、和宁®(注射用生长抑素)及和日®(注射用胸腺法新)后,中和药业又推出国内独家剂型的预充式的和信® (胸腺五肽注射液)、仿制进口原研品并首家批准上市的和宜®(醋酸去氨加压素注射液)以及和双®(醋酸阿托西班注射液);此外,和奇®(醋酸奥曲肽注射液)、和恩®(恩替卡韦分散片)、和定®(恩替卡韦胶囊)等多个有行业带动性主打产品也相继推出,其中“和信®”、“和宁®”、“和宜®”、“和日®”已获得海南省著名商标称号。

中和药业秉承“做中国最好的多肽药”的发展目标,视产品质量为企业的命脉,始终坚持产品质量优先原则,执行国际最高质量标准,引进国际先进的合成、纯化、生产设备和“固相多肽合成工艺”,严格按国家新版GMP要求进行生产全过程规范质量管理。在质量上的严格控制,得到市场的广泛认可,被政府部门多次认定为“高新技术企业”和“百姓放心药企业”。
泰山不让土壤,故能成其大;河海不择细流,故能就其深。中和拥有海纳百川的气魄与胸襟,用坚实有力的步伐不断跨越,去追求多肽领域的创新发展。前进的路永无止境,中和将以一种开拓者的豪迈与睿智,去迎接未来所赋予的崭新挑战,身体力行,为多肽在人类的健康事业发挥更大的作用而努力!

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