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药物制剂研究员

6K-8K/月

海口市本科及以上2年及以上25-40岁

发布时间:2019-01-04

职位描述

1主要职责
1.1制剂研究员实行部门经理与项目经理双重管理,负责研发中心承担自行研发的新药、仿制药制剂工艺研究的各项工作,保证自研或委外项目研发的质量和注册进度,切实履行药物制剂研究员的各项职能,对自行研发品种的工艺研究部分的真实性、准确性、完整性及规范性负责。
1.2负责按中心内制定的《作业指导书》进行新药、仿制药的制剂工艺研究工作,包括:研发药品的处方工艺筛选、小试工艺研究、生产工艺优化及工艺验证、中试样品及注册样品的试制、申报资料的撰写、原始记录的书写及整理、研发项目获准生产并上市前的生产技术交接等研发工作。
1.3负责中心内药物开发所用物料(原辅料)的管理、领用及物料领用记录台账的填写;对原辅料申购和相关证明性材料的收集负责。
1.4对处方工艺研究的整个过程负全责,工艺研究期间负责收集、整理、保存项目处方工艺研究相关实验的有关资料、数据、原始记录及照片等,注重资料积累,在当研发任务结束后及时上交全部研发资料给项目经理;对在工艺研究过程中产生的研发资料的规范性、完整性和真实性负责。
1.5对实验中使用的仪器、设备要按照仪器、设备管理制度进行管理、使用和维护保养。
1.6在保证工作质量的前提下按时完成上述工作的实验任务以及原始记录的填写和整理。
1.7必须自觉地遵守研发中心的管理规定和研发计划,按时参加课题组有关的活动和学习培训,认真按时完成各阶段实验任务。
1.8以《周工作汇报》记录一周每日工作情况,每周通过公司工作平台向药物制剂部经理或项目经理发送;由部门经理或项目经理对每周、月度和年度的工作情况进行汇总,书面汇报。
2情况说明
2.1在项目经理的领导下,负责研发中心承担的新药、仿制药的技术工作。能够认真学习与研发相关的理论知识,强化工作技能。勇于探索,自觉按计划承担研发任务。
2.2研究员在项目研发的实施过程中要切实做到“一明确、二重视、三清楚”。即一明确:明确研发项目的各项内容和相关指标;二重视:重视实验开展的方式和方案,重视实验的过程管理和时间安排;三清楚:实验方法清楚、实验过程清楚、实验结果清楚。
2.3研究员要精心设计研究方法、途径和手段,加强过程管理,注意实验资料、数据的原始积累,注意实验记录的书写的规范性、完整性、真实性,力求使研发项目可按预定方向进行。
2.4在研究过程中处方和(或)工艺发生变更的情况下,需根据《研发中心项目管理标准》变更程序进行变更,并将每次变更情况登记在案,最终由项目经理整理归档。能对药物处方工艺研究情况实施组织自查。
2.5 有一定的文献检索能力,并能对检索到的文献进行合理分析,去伪存真。
2.6在进行内部技术转移召开的《中试产品生产前准备会议》时,负责讲解从小试阶段获得的中试拟采用的工艺规程草案,并对药物合成部、药物分析部和药业生产部提出的制剂工艺研究相关的问题进行解答。
任职条件:
1 知识、技能和经验
1.1药学、生物学、医学、应用化学、药物化学、精细化工等相关专业大学专科及以上学历。
1.2具有2年以上从事药物开发工作。熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施《药品注册管理办法》及相关法律法规的有关规定。
1.3能够按照国内外技术指导原则和中心内制定的《作业指导书》作为指引,开展本职工作。
2关键素质、个性特征或行为
2.1有责任心、团队及奉献精神,能吃苦耐劳。
2.2保密意识强、有良好的职业道德和职业素养。
2.3良好的英语水平,计算机操作娴熟。

其他要求

  • 3人
  • 研发中心
  • 普通话、英语
  • 生物制剂研究

公司介绍

海南中和药业股份有限公司成立于1995年4月17日,为我国最早专门从事化学合成多肽的研究和实现产业化的国家高新技术企业,主要从事多肽类、核苷类药物研发、生产、销售。公司注册资本36000万元,生产基地位于海口市南海大道168号海口保税区内。公司设有原料药和制剂两个生产厂区,占地面积68000平米,厂房建筑面积16000平米,拥有多肽、化学原料药生产车间及小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多条制剂生产线。
作为国内第一家专业从事研发、生产化学合成多肽类药物原料及其制剂的药品生产企业,中和药业一直致力于中国多肽类药物的发展。通过引进、消化、吸收国际最先进的多肽合成生产技术,以自身药物研发平台为基础,加强与国内多家知名研究多肽类药物机构交流合作并已取得了丰硕的科技成果,产品已涵盖免疫、肿瘤、肝病、急救、消化、泌尿、妇科围产等多个领域。1997年我国第一个人工化学合成的多肽类新药"注射用胸腺五肽"就由中和药业自行研发上市,填补了中国多肽产业空白。
多肽类药物作为后基因时代最具潜力的药物研发领域,已越来越被各国所重视,中和药业作为国家多肽科技领域的高新企业,一直走在行业前列。继首家上市和信®(注射用胸腺五肽)、和宁®(注射用生长抑素)及和日®(注射用胸腺法新)后,中和药业又推出国内独家剂型的预充式的和信® (胸腺五肽注射液)、仿制进口原研品并首家批准上市的和宜®(醋酸去氨加压素注射液)以及和双®(醋酸阿托西班注射液);此外,和奇®(醋酸奥曲肽注射液)、和恩®(恩替卡韦分散片)、和定®(恩替卡韦胶囊)等多个有行业带动性主打产品也相继推出,其中“和信®”、“和宁®”、“和宜®”、“和日®”已获得海南省著名商标称号。

中和药业秉承“做中国最好的多肽药”的发展目标,视产品质量为企业的命脉,始终坚持产品质量优先原则,执行国际最高质量标准,引进国际先进的合成、纯化、生产设备和“固相多肽合成工艺”,严格按国家新版GMP要求进行生产全过程规范质量管理。在质量上的严格控制,得到市场的广泛认可,被政府部门多次认定为“高新技术企业”和“百姓放心药企业”。
泰山不让土壤,故能成其大;河海不择细流,故能就其深。中和拥有海纳百川的气魄与胸襟,用坚实有力的步伐不断跨越,去追求多肽领域的创新发展。前进的路永无止境,中和将以一种开拓者的豪迈与睿智,去迎接未来所赋予的崭新挑战,身体力行,为多肽在人类的健康事业发挥更大的作用而努力!

海南中和药业股份有限公司

行业:
制药.生物
规模:
100-499人
性质:
私营/民营企业
网址:
http://www.zhonghe.cn/
地址:
海南省海口市龙华 保税区内

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