制剂开发主管/工程师

10-18万元/年

杭州市本科及以上1年及以上

刷新时间：2019-12-20

职位描述

制剂研发工程师：
1、协助从事制剂处方工艺小试研发，中试/生产放大及后续的技术转移工作；
2、负责制定制剂工艺设备日常维护计划并实施维护管理；
3、负责原辅料、包装材料的采购及管理；
4、如实、完整记录实验内容并根据法规要求进行制剂相关申报资料的编写。
任职要求：
1、药剂学、药学相关专业，本科及以上学历，有固体制剂研发经验者优先；
2、熟悉药物制剂技术，熟悉各种剂型的制备工艺和常规检验项目，能按要求独立开展处方筛选和工艺研究工作；
3、能够及时、准确、真实、完整地填写试验中获得的原始记录数据；
4、熟悉新药注册要求，可协助完成申报资料的撰写、整理及审核工作；
5、能独立操作各种工艺设备及简单检测设备；
6、药学、药剂学相关专业应届毕业生可以做为助理制剂工程师进行培养。

制剂研发主管：
职位描述：
1、负责汇总、制定、修正项目研究计划，包括制剂、质量研究、稳定性研究，开展项目管理并带领项目组成员按照国家CDE并参考ICH相关研究技术指导原则的要求完成整个项目的研究开发工作；
2、负责制剂相关文献和专利的查询、汇总和整理工作；积极跟踪国内外最新研究进展，参与立项等相关工作；
3、负责制定制剂处方筛选、工艺研究方案并合规实施具体实验方案，制备试验样品；制定中间体和产品的各项检测指标和限度要求，并参与或实施检测工作；剖析检测结果制定研究开发方案，推进项目高效研发；
4、负责工艺优化、生产工艺交接并指导研发产品的放大生产；负责整理技术资料及生产工艺技术交接工作；
5、负责撰写制剂研究相关CTD资料；
6、负责协调临床试验样品的生产、检测工作，并实施临床样品的制备；参与临床试验方案的制定；
7、负责药品注册及现场核查制剂相关工作；
8、在项目结题后配合相关部门将申报资料及原始记录整理存档；
9、对项目组成员进行指导、管理和考核。
任职要求：
1、药物制剂、药学相关专业，本科及以上学历；
2、本科五年以上、研究生三年以上化学药物制剂研究工作经验并熟悉质量研究相关工作；
3、掌握药物制剂研究相关技术指导原则，熟悉制剂质量研究、质量标准的建立和稳定性研究相关技术指导原则，能够独立制定研究方案并合规实施、规范记录；
4、熟悉药物固体制剂、缓控释制剂所需相关设备，可熟练维护操作制剂设备，有制药工厂生产放大工作经验优先；
5、具备独立开展制剂研发的工作经验，可带领团队完成项目研发相关工作；
6、具有较强的英文读写能力；
7、具备良好的沟通能力及团队协作能力，有责任心，工作认真细致；
8、知识/技能：有多种剂型的制剂实战研发工作经验，能够独立开展整个项目的研究工作，包括处方前研究、参比制剂逆向工程、处方设计、工艺研究、稳定性研究、工艺放大等，熟悉新药注册及申报要求，熟悉申报资料的撰写和整理要求；药物制剂理论扎实，具有良好的实验操作能力，掌握制剂设备使用与日常维护。

其他要求

招聘人数：3人
所属部门：研发部
汇报对象：制剂室主任
职能类别：药物制剂

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。