临床监察员

面议

广州市

刷新时间：2021-04-22

职位描述

"工作职责
JOB RESPONSIBILITES AND DUTIES"
1. 主要负责生物等效性试验(BE)和各类临床试验（Ⅰ- Ⅳ期）项目在研究中心的启动、执行、监督和结束工作；
2. 协助研究中心招募受试者，能积极与研究者沟通协调，处理各方关系，确保临床试验按预期进度完成；
3. 负责在计划时限内收集各项临床试验文件、完成机构立项，并及时获取伦理批件；
4. 负责完成BE试验的备案和人类遗传资源申报并获取遗传办批件；
5. 协助项目经理组织筹备并参加方案讨论会、项目启动会、研究者培训会（方案培训、SOP培训、GCP培训和CRF填写等）、中期会、总结会等会议，及时完成会议记录；
6. 对所负责项目进行全面管理，确保试验严格按照方案、SOP和相关法律法规执行，并保障受试者的权益；
7. 负责对研究资料进行监查，完成源数据的核对，保证数据的准确性、真实性及完整性，每次监查后，及时完成高质量的监查报告；
8. 及时向PM汇报试验进度和质量、原始资料的收集、CRF的填写、药品不良反应等各方面情况；同时与研究团队紧密合作，协调解决试验过程中出现的问题及突发状况；
9. 协助中心研究者完成AE/SAE的报告，并跟踪随访；
10. 协调中心稽查前的各项准备工作，负责完成中心的稽查报告的反馈、制定整改计划，并按时完成整改计划中的工作；
11. 管理研究中心试验物品，包括试验用药、生物样本、试验文件及相关设备的运送、交接、保存和回收；
12. 负责与本中心主要研究者沟通试验经费、撰写试验合同并追踪合同的执行和试验费用的支付情况；


职位要求 QUALIFICATIONS (List minimum qualifications for job, education, experience, other).
1. 医学、药学等相关专业（本科及以上）；必须为临床医学专业；
2. 熟悉GCP / ICH-GCP、2年以上临床试验监查经验、接受过临床试验全过程培训；
3. 熟悉Ⅰ期/BE试验技术指导原则和临床工作相关法规，有PK/BE试验监查经验者优先；（熟悉药代动力学研究具体过程，包括生物样品的采集、储存、转运和分析，了解生物样品分析实验室管理结构，仪器和人员配置要求）
4. 具备良好的英语读、写（医学术语）和说的能力；
5. 工作勤奋、积极向上、有责任心，能适应出差、有较强的团队合作精神，同时具有独立工作的能力；
6. 具有较强沟通能力，与医院的机构办、相关研究者等能建立良好的工作关系。
7. 熟练地使用Windows操作系统与office系列办公软件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint等；

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床监查员CRA

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。