临床研究项目经理社

8K-10K/月

深圳市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

工作职责：
1、临床试验的项目负责人，负责组织、实施产品临床试验工作，制订项目计划和预算并确保执行中的质量管理；
2、负责临床试验方案、病例报告表、知情同意书等的设计；
3、数据管理与统计，临床研究总结报告撰写，及配合评审答辩等；
4、负责确定临床试验单位并与其签定临床试验合同，负责伦理会的申请及临床启动会的召开；
5、负责组织监查以及进度跟踪，确保试验的质量；
6、临床试验的主要联络人，同各协作方、试验基地以及集团总部保持好协调关系；
7、负责具体临床试验的实施和监查工作，解决临床试验和注册评审中临床问题，确保临床试验按标准操作程序执行；
8、参与编写有关临床试验的方案、CRF等技术文件；
9、有效管理好由多方组成的项目小组及其成员。


任职资格：
1、临床医学与医学技术、基础医学、药学、药理学、药物制剂等相关专业本科及以上学历；
2、两年以上临床监查及项目管理工作经验，能独立管理项目的临床研究；
3、有外企或CRO工作经验者优先；
4、具有从事医学临床科研或药品临床试验的经历，对医学科研设计和统计分析等比较熟悉；
5、能够熟练使用SPSS统计软件的应用；
6、熟悉临床试验监查、FDA、SFDA法规、ICH/GCP条例；
7、英语听、说、读、写能力较强；
8、能展示较强的领导能力、与人沟通、谈判、表达能力；
9、能够适应出差。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床协调员CRC

公司介绍

太太药业有限公司位于深圳市高新技术产业园北区，占地面积3万多平方米。
公司生产及研发基地1997年9月建成，1998年7月获得国家认证中心GMP认证，在以后的两年间，先后通过固体制剂车间、意可贴车间和三个剂型的GMP认证及复审，因此是一个现代化的中药生产基地。生产中心建有综合楼、制剂大楼、工程楼和职工食堂，包括口服液生产车间、固体制剂车间、提取车间、喷雾干燥车间、包装车间等，公司投资近3000万人民币从国外引进了先进的生产设备：注塑机、灌封机、灭菌柜、理瓶自动线、喷雾干燥、高速压片机、铝管包装机、小袋包装机等，国内的胶囊自动填充机、三维混合机、一步制粒机、混合制粒机、沸腾干燥器、铝塑包装机等，使年生产能力达口服液1.8亿支，片剂5亿片/年，胶囊3亿粒/年，冲剂1.5亿小袋/年。