非强制性建议

特立氟胺生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求，可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：特立氟胺

剂型/用药途径：片剂/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：14 mg

受试者：健康男性，一般人群。

附注：申请人应将打算在试验期间生育小孩的男性受试者排除在外。由于特立氟胺的半衰期很长，申请人可以考虑采用平行设计的生物等效性(BE)试验。对于长半衰期药物，可以使用缩短至72小时的AUC来代替AUC0-t或AUC0-∞。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉/平行体内试验

规格：14 mg

受试者：健康男性，一般人群。

附注：请参阅上述注释。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的特立氟胺

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：特立氟胺

体内试验的豁免要求：规格为7 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)规格为14 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有规格组的体外溶出试验数据理想(iii)所有规格组的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样方法：FDA推荐溶出方法网站网址为（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/）。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评简略新药申请(ANDA)时确定。