包含非强制性建议

度他雄胺生物等效性试验指导意见

本指导意见代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：度他雄胺

剂型/用药途径：胶囊/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：0.5 mg

受试者：健康男性。

附注：

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：0.5 mg

受试者：健康男性

附注：

注：作为可选项，由于半衰期相对较长，厂商可能希望采用平行试验设计进行这些研究。作为交叉或平行试验设计的附加选项，厂商可能希望将AUC缩短至72小时。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的度他雄胺

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：度他雄胺

体内试验的豁免要求：不适用

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。