包含非强制性建议

醋甲唑胺生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA或药品管理当局）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：醋甲唑胺

剂型/用药途径：片剂/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：50 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：醋甲唑胺的终末清除半衰期较长。请确保交叉研究中每次给药间有充分的洗脱期。申请人还可考虑使用平行研究设计。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：50 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：请参见上述注释。

待测分析物（在适当的生物体液中）：全血中的醋甲唑胺

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：醋甲唑胺

体内试验的豁免要求：规格为25mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)剂量为50mg时生物等效性试验数据符合要求，(ii)两个剂量组的溶出试验数据符合要求；和(iii)两个剂量组的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：FDA推荐溶出方法网站网址为（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/）。

请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。