包含非强制性建议
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分：苯妥英
剂型/用药途径：咀嚼片/口服
推荐的研究方案：2个
1.研究类型：空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、两制剂、双周期交叉体内试验
规格：300 mg(6片 x 50 mg)，洗脱期至少14天。
受试者：健康男性和女性，一般人群。
附注：此片剂应整片吞服。
2.研究类型：餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉体内试验
规格：300 mg(6片 x 50 mg)，洗脱期至少14天。
受试者：健康男性和女性，一般人群。
附注：此片剂应整片吞服。
待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的苯妥英。
FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。