2025年7月10日，FDA首次公开了2020-2024年间202封完整回复函（CRL），移除敏感信息后在OPEN FDA平台上发布。其中覆盖礼来、再生元等大小药企2020-2024年间未获批准的申请 （部分追溯至2009年）。

CRL即Complete Response Letter，完整回复函，是美国FDA对新药申请（NDA/BLA）或补充申请（sNDA/sBLA）发出的拒绝批准通知。

过去，FDA极少公开CRL，导致制药公司常隐瞒关键问题，甚至误导投资者。根据FDA的声明，该机构2015年进行的一项分析发现， 85%的公司在宣布其申请被拒绝时未提及FDA对安全性和有效性的担忧。

对此，FDA局长Marty Makary表示，过去药企如同在审批迷宫中猜谜，资本与创新都需要可预测性。“今天我们推动的透明革命，终将让有效疗法更快抵达患者。”

在公开CRL的同天，这位局长同步交出了履职百日的改革清单，医药部分主要涉及加速批准的相关举措。

彼时的 FDA 正深陷前所未有的信任危机。***政府上任后的半年时间里，一系列动荡事件持续冲击着这个权威机构：高层人事剧烈动荡，超半数核心成员相继离职；大规模裁员行动缺乏合理解释，让外界疑虑丛生；专家会议毫无预警地延期，更是让本就紧张的行业氛围雪上加霜。这些行动的速度之快令人咋舌，却始终没有清晰的说明，导致整个行业被普遍的焦虑情绪笼罩。

就在这样的背景下，FDA 局长提出的 “透明革命” 的核心在于打破信息壁垒，让业内人士与公众能够更深入地了解机构的决策逻辑和过程，这无疑是重建信任的关键一步。而对于药企而言，这一变革也重塑了他们对 CRL（完整回应函）的认知 —— 以往，CRL 可能被视为研发路上的 “终点信号”，如今却在透明化的语境下，成为了企业发现问题、优化方案、持续完善的 “起点标识”，推动着整个行业在更清晰的规则下砥砺前行。

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