近日，国务院发布《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，打开了医疗器械行业整治的序章。

（图片截自国务院）

文件要求，建立职业化专业化药品检查员队伍，其中药品包含医疗器械和化妆品。药品检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

建立职业化专业化药品检查员队伍，进一步完善药品监管体制机制，坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化安全监督检查，切实保障人民群众的用械安全。

药品（含医疗器械、化妆品）检查机制

1.构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍。

国务院药品监管部门和省级药品监管部门分别建立国家级和省级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，为药品监管行政执法等提供技术支撑。

在此基础上，国务院药品监管部门和省级药品监管部门要重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设。

2.强化检查机构建设。

根据监管工作需要，国务院药品监管部门在药品产业集中、高风险药品生产聚集等重点地区加强药品检查工作力量，实施重点检查和精准检查。

省级药品监管部门根据监管工作需要，在药品生产聚集的地区加强药品检查工作力量，有条件的地方可分区域设置检查分支机构，实施就近检查和常态化检查。

3.进一步加强疫苗等高风险药品检查工作。

国务院药品监管部门强化疫苗等高风险药品研制、生产环节的飞行检查以及境外检查，不定期开展巡查并加强随机抽查。

省级药品监管部门直接负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查，落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度，实行严格的属地监管。

4.进一步加强药品全过程质量安全风险管理。

专项检查、飞行检查等工作要全面推行“双随机、一公开”监管，加快推进基于云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的药品智慧监管，提高监督检查效能，加快完善内部举报人制度。

药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求，积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。