2024年，诺和诺德宣布通过165亿美元合并收购Catalent，根据协议条款，诺和诺德以110亿美元的预付款收购Catalent的三个生产基地。

而近期，这其中一家工厂收到来自FDA的警告信，FDA向该工厂发出最严重的**行动指示标签，表明其要求该工厂提高合规性。

FDA在检查中发现，诺德诺德未能对20多起与"哺乳动物毛发"污染有关的偏差进行适当调查，这些污染可能发生在药瓶的瓶塞区域或周围。FDA的现场检查报告明确将污染物鉴定为猫毛和人类毛发。

FDA于2025年10月将该工厂列为**行动指示（OAI）状态——这是FDA检查分类中最严厉级别，意味着不可接受的合规状态，可能导致停产或营销限制。这一评级立即波及多家合作伙伴。

这并非诺和诺德工厂首次被爆出问题，2024年10月29日，据彭博社报道，FDA对诺和诺德公司位于丹麦Kalundborg的工厂进行了调查，发现该工厂在质量控制方面未能提供充分证据，以证明其用于药物生产的水质达到清洁和安全的标准，尤其是在控制某些微生物方面，这可能会影响药物的质量和安全性。受此新闻影响，当时诺和诺德ADR午盘时一度跌近1.1%至九个月低点。

诺和诺德发言人在邮件中向媒体确认："我们可以确认已收到FDA针对该生产基地检查后发出的警告信，我们正积极与监管机构合作解决相关问题。"

值得注意的是，FDA在2023年对该工厂的检查中就已发现类似违规行为，该工厂于2024年12月被诺和诺德完成收购，因此部分问题实际上早于诺和诺德的收购时间。

此次警告中，FDA还指出，诺和诺德未能制定和遵循书面程序以防止无菌产品被微生物污染等观察。

FDA在警告信中特别指出：诺和诺德未能对偏差进行充分调查，常在缺乏数据支持的情况下仓促确定根本原因。尽管成品检测符合规格，但客户收到产品后发现毛发污染并退货，形成先放行、后召回的恶性循环。