为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品***理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品***理局**同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　国家药品***理局药品审评中心

　　2021年3月3日

　　来源：国家药品***理局

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