诗迈·药事日报 NO 234期

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　　本期内容速览

　　·国产胰岛素龙头发力 30亿大品种将获批

　　·卫健委发文 全国新增441家标准县医院

　　·艾迪药业：抗艾创新药

　　上市许可申请获得受理

　　·阿诺医药向FDA递交新药AN4005临床申请

　　·第五轮国采 这些药企进入

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　　国产胰岛素龙头发力 30亿大品种将获批

　　日前，甘李药业的15类治疗用生物制品精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)的上市申请进入行政审批阶段。该产品目前仅原研厂家诺和诺德在售，2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元。作为国产胰岛素龙头企业，甘李药业已有5款胰岛素获批上市。

　　目前国内已上市销售的精蛋白重组人胰岛素主要制剂产品有精蛋白重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)等，其中精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)销售占比最大，该产品仅原研厂家在售。

　　（来源：百度新闻）

　　02

　　卫健委发文 全国新增441家标准县医院

　　近日，国家卫生健康委办公厅印发第二批符合县医院医疗服务能力推荐标准县医院名单的通知。通知指出，为进一步提升县医院综合服务能力，构建分级诊疗体系，国家卫健委委于2019年印发了第一批300家基本符合县医院医疗服务能力推荐标准名单。根据2020年县医院服务能力调查评估结果，全国范围内新增441家县医院基本符合县医院医疗服务能力推荐标准（以下简称符合标准县医院）。

　　通知中同时也提出如下要求：

　　一、继续加强县医院医疗服务能力建设

　　符合标准县医院要根据县域居民诊疗需求，结合县医院专科发展基础，进一步提升专科服务能力，引进并推广适宜技术，加快推广内镜治疗、介入治疗等微创技术和难度较高的适宜技术。加大对重点领域、紧缺专业、关键岗位的专业技术人才的培养培训和引进力度，为医疗服务能力建设提供人才支撑。

　　二、持续提升医院**水平

　　符合标准县医院要聚焦医、教、研、防等业务发展，加强资源配置、流程再造、绩效考核，制修订医院章程，建立健全**制度，不断提升科学**水平。要巩固完善预约诊疗、远程医疗等改善医疗服务的关键制度，提高远程医疗服务利用率，增强患者就医获得感。要加强信息化建设，提高医联体内医疗服务连续性。

　　三、充分发挥辐射带动作用

　　符合标准县医院要在增强自身综合能力的基础上，按照县乡一体化、乡村一体化原则，积极发展以县医院为龙头的紧密型县域医共体，带动县域内整体医疗水平提升。同时根据地缘关系、合作意愿和技术需求，主动开展对口帮扶工作，进一步提升县域内整体服务能力。

　　四、加强评估指导与总结宣传

　　各省级卫生健康行政部门要加强对符合标准县医院的指导，及时掌握工作进展情况，发现并协调解决工作中的困难与问题。要加强对符合标准县医院典型经验的总结与推广，发挥典型示范作用，营造推动县医院能力持续提升的良好社会氛围。

　　（来源：国家卫生健康委办公厅）

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　　艾迪药业：抗艾创新药ACC008上市许可申请获得受理

　　5月19日，艾迪药业公告，公司收到国家药品***理局于2021年5月19日签发的关于公司抗**病领域在研1类新药ACC008片境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。

　　据悉，在研抗**三联单片复方制剂ACC008，是艾迪药业在ACC007的基础上，联合2个核苷类逆转录酶***（拉米夫定和替诺福韦）开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂，其组合方案及药物选择符合国际趋势，于2019年12月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。

　　（来源：艾迪药业公告）

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　　阿诺医药向FDA递交新药AN4005临床申请

　　5月20日，阿诺医药宣布已向**FDA递交了其原创新药口服PD-L1***AN4005的临床试验申请（IND）。阿诺医药将开展此药物安全性和药代动力学评估的临床1期试验，患者入组也将于**启动。

　　可有效诱导和稳定PD-L1二聚体的形成及二聚化，从而有力地**PD-1/PD-L1蛋白质间的相互作用。临床前研究表明，具备出色的体外活性和体内抗肿瘤功效，以及良好的成药性和安全性。更重要的是，表现出相当的体外和体内活性，与其他免疫检查点***一样都严格依赖于免疫系统。

　　相较于单克隆抗体，小分子PD-(L)1***有望带来更大的益处，如口服给药可改善患者的依从性；小分子相对于抗体半衰期较短，使得与免疫相关的不良反应可以得到更好地控制；小分子的灵活性在接下来的联合疗法中将发挥便捷有效的特点。截至目前，全球尚无获批或已上市的PD-(L)1小分子***，该产品有望成为全球首批上市的小分子PD-(L)1***。

　　（来源：新浪医药发布）

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　　第五轮国采 这些药企进入

　　自5月8日，上海阳光医药采购网正式发布通知表示联合采购办公室将开展第五批国家组织药品集中采购相关信息申报工作以来，又有多家药企入局第五批国采。据insight数据库早前统计，自4月19日地方开始第五批国采报量后，截至5月6日，又有18个产品过评，竞争进一步加剧。

　　自5月8日以来，又陆续有10个左右的第五批国采品种有企业过评。5月14日，国家药监局发布药品批准证明文件，其中5个第五批国采品种有企业过评，相关产品竞争格局生变。分别是武汉普生的注射用更昔洛韦（50mg、250mg）、北京北陆的碘克沙醇注射液、博大制药的利伐沙班片、长风药业的吸入用布地奈德混悬液、江苏柯菲平的利伐沙班片、仁合益康的吸入用异丙托溴铵溶液。截至5月14日，利伐沙班已有扬子江药业、石药欧意、华海药业、江苏柯菲平和博大制药等17家药企过评；碘克沙醇注射液符合第五批国采竞标资格的药企达7家，分别是正大天晴、扬子江药业、司太立制药、恒瑞医药、南京正大天晴、北京北陆、通用电气；

　　吸入用布地奈德混悬液有正大天晴、健康元、四川普锐特、长风药业4家进入新一轮集采名单；吸入用异丙托溴铵溶液的竞标药企有2家进口厂商勃林格殷格翰、优尼特尔制药，加四家已经过评的国内药企——山东京卫、健康元药业、四川普锐特和仁合益康；注射用更昔洛韦目前最新的竞争格局为“1+3”——原研药企罗氏+三家国内药企扬子江药业、海南普利、武汉普生。

　　（来源：药智网新闻）