诗迈·药事日报 NO 241期

　　【先导速览】

　　·览海医疗董事、常务副总裁刘蕾辞职

　　·荣昌生物ADC新药拟纳入突破性治疗品种

　　·喜鹊医药1类新药在**获批临床

　　·康诺亚生物通过港交所聆讯

　　·汉光药业引进罕见病药「尼替西农」获批上市

　　01  览海医疗董事、常务副总裁刘蕾辞职

　　6月22日，览海医疗发布公告称近日收到公司董事、常务副总裁刘蕾女士的书面辞职报告。根据有关规定，刘蕾女士的辞职自辞职报告送达董事会起即时生效，览海医疗将按照相关规定，适时提名合适的董事候选人，并提交股东大会批准。

　　公司暂由董事长密春雷先生代行总裁职责。

　　来源：览海医疗公告

　　02  荣昌生物ADC新药拟纳入突破性治疗品种

　　中国国家药品***理局药品审评中心公示，荣昌生物提交的“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的、HER2阳性存在肝转移的晚期*腺癌患者。

　　公开资料显示，这是一款名为维迪西妥单抗（商品名：爱地希，研发代号：RC48）的抗体偶联药物（ADC），刚在不久前获得NMPA附条件批准上市。

　　来源：新浪医药

　　03  针对“渐冻人症”！喜鹊医药1类新药在**获批临床

　　近日，喜鹊医药1类新药硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)获得**FDA临床试验默示许可，即将在**开展1期临床桥接试验。据悉，该试验是一项单中心、开放性的1期临床研究，旨在评估硝酮嗪在**健康受试者身上的安全性、耐受性以及PK特征。

　　来源：医药观澜

　　04  康诺亚生物通过港交所聆讯

　　21日，港交所网站公示显示，康诺亚生物的IPO申请已通过聆讯。康诺亚生物本次上市申请的联席保荐人为摩根士丹利、中金公司、华泰国际。募集资金将用于在研产品的开发和商业化等用途。

　　来源：港交所

　　05  汉光药业引进罕见病药「尼替西农」获批上市

　　根据国家药监局最新公告，广州汉光药业股份有限公司引进的5.2类化药尼替西农胶囊已于6月16日获国家药监局批准上市，用于治疗1型酪氨酸血症(HT-1)。

　　尼替西农为一种羟基苯丙酮酸双加氧酶***，结合酪氨酸和苯丙氨酸饮食限制，用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型（HT-1）。

　　2019年12月，汉光药业尼替西农的上市申请获中国国家药品***理局药品审评中心（CDE）受理，并以“罕见病用药”被纳入优先审评。本次汉光药业申报的尼替西农胶囊获批意味着，中国1型酪氨酸血症患者迎来了首款治疗药物。

　　来源：新浪医药