6月21日，国家药品***理局发布《2020年度药品审评报告》。对2020年全年药品注册申请审评审批情况、注册受理情况等进行了总结汇报，并对2021年的重点工作作出部属和安排。

　　审评审批完成情况

　　药审中心完成中药（包括民族药）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（如无说明，以注册申请件数计）。

　　在完成的8606件需技术审评的药品注册申请中，化学药注册申请为6778件，较2019年增长25.22%；中药注册申请418件，较2019年增长39.33%；生物制品注册申请1410件，较2019年增长27.72%；化学药注册申请约占全部技术审评完成量的78.76%。

　　在完成需技术审评的8606件注册申请中，完成新药临床试验（IND）申请审评1561件，较2019年增长55.94%；完成新药上市申请（NDA）审评289件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评1700件；完成仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请（以补充申请途径申报）1136件，较2019年增长103.22%；完成补充申请技术审评3250件，较2019年增长24.19%。

　　审评通过情况

　　2020年，药审中心审评通过批准IND申请1435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA 208件，较2019年增长26.83%；审评通过ANDA 918件；审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%。

　　创新药上市申请

　　药审中心审评通过创新药NDA 20个品种，审评通过境外生产原研药品NDA 72个品种（含新增适应症品种），包括苯环喹溴铵鼻喷雾剂、甲磺酸阿美替尼片等；审评通过境外生产原研药品NDA 72个品种（含新增适应症品种）。具体如下：

　　注册申请不批准的主要原因及存在的问题：

　　2020年，中药、化学药、生物制品各类药品注册申请因申报资料无法证明药品安全性、有效性或者质量可控性，以及未能按期提交补充资料等情形，导致审评结论为建议不批准的共367件。

　　通过系统梳理上述注册申请不批准原因，从新药、仿制药等不同注册分类角度分析药品注册申请在研发和申报过程中存在的主要问题包括：

　　1.新药申请

　　IND申请和研发中存在的问题主要有：正式申报前未开展沟通交流；开发立题依据不足，成药性存在严重缺陷；申报资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障临床受试者安全。

　　NDA研发和申报中存在的问题主要有：研究质量控制和**存在缺陷，导致已有的研究结果不能证明药品安全性、有效性和质量可控性；违反合规性要求。

　　2.仿制药申请

　　仿制药一致性评价申请和上市申请中存在的问题主要有：仿制药研发立题不合理；申报资料无法证明仿制药与参比制剂（被仿制药品）的质量一致性。

　　3.补充申请

　　补充申请研究和申报中存在的问题主要有：申请资料未能充分说明变更的科学性和合理性，不足以支持变更事项；已有的研究结果不能保证变更后产品的安全性、有效性和质量可控性。

　　4.其他

　　其他药品注册申请在研发和申报中存在的问题主要有：生物类似药开发缺少相似性比较数据，药学比对研究中参照药选择存在缺陷；生物类似药临床前研究结果不足以支持其开展临床试验；天然药物的研究资料不符合国际多中心临床试验或我国天然药物评价基本技术要求。

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