诗迈·药事日报 NO 252期

　　【先导速览】

　　·  恒瑞医药3款新药获批临床，治疗糖尿病和肿瘤

　　·  普利制药依替巴肽注射液获药品注册批件

　　·  药明康德子公司合全药业与诺诚健华达成合作

　　·  首仿！正大天晴抗抑郁药「伏硫西汀」获批上市

　　·  华仁药业拟8亿元收购恒聚星医药100%股权

　　01恒瑞医药3款新药获批临床 治疗糖尿病和肿瘤

　　中国国家药品***理局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药3款生物新药均在近日获得临床试验默示许可。其中，包括长效胰岛素/GLP-1类似物复方制剂HR17031，可用于抗肿瘤治疗的SHR-1906，以及PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701。

　　来源：国家药品审评中心

　　恒瑞

　　02 普利制药依替巴肽注射液获药品注册批件

　　7月25日，普利制药发布公告称，近日收到国家药监局签发的依替巴肽注射液的药品注册批件，该药适应症为：1、用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。2、用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。

　　依替巴肽是血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。

　　来源：普利制药

　　03 药明康德子公司合全药业与诺诚健华达成合作

　　近日，药明康德子公司合全药业与生物医药高科技公司诺诚健华达成战略合作，携手加快诺诚健华恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域一类新药的开发进程。

　　根据协议，合全药业将成为诺诚健华首选CDMO合作伙伴，为诺诚健华在研及后续管线产品（包括小分子药物、多肽、寡核苷酸、复杂化学偶联药物等）提供原料药研发及委托生产服务，包括但不限于原料药的工艺开发、生产、分析，以及支持新药申报的注册文件准备等。

　　来源：新浪医药

　　04 首仿！正大天晴抗抑郁药「伏硫西汀」获批上市

　　根据国家药品***理局（NMPA）最新发布的药品批准证明文件待领取信息，正大天晴4类仿制药「氢溴酸伏硫西汀片」获批上市，成为该品种首个获批的仿制药。

　　氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®），由丹麦灵北公司研发；2013 年，心达悦®获得**食品药品***理局（FDA）批准用于治疗抑郁症。目前，该产品已经在包括**和欧盟在内的全世界 70 多个国家和地区上市，2017 年 11 月 21 日正式获国家药监局批准上市。

　　来源：国家药监局

　　05 华仁药业拟8亿元收购恒聚星医药100%股权

　　7月23日，华仁药业发布公告称，其全资子公司西安曲江华仁药业有限公司与本次收购交易对方玉林市健鑫商业合伙企业(有限合伙)、宜春聚特星商贸中心(有限合伙)、宜春景物星科技合伙企业(有限合伙)、宜春聚胺星电子商务合伙企业(有限合伙)、宜春聚代星数字科技中心(有限合伙)签署了《关于西安恒聚星医药有限公司暨安徽恒星制药有限公司100%股权的股权收购协议》，曲江华仁以自有资金8亿元收购交易对方持有的西安恒聚星医药有限公司100%股权，并间接持有恒星制药100%股权。

　　本次交易完成后，公司将通过全资子公司曲江华仁持有恒聚星医药100%股权，并间接持有恒星制药100%股权，恒星制药将成为公司三级全资子公司，纳入公司合并报表范围。

　　来源：华仁药业公告