药事日报314期 | 首日登陆深交所涨幅超58%？两家药企人事变动
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｜本期内容速览｜
● 正大天晴「阿达木单抗」生物类似药获批上市
● 恒瑞医药递交抗PD-L1单抗上市申请
● 华东医药子公司1类新药注射用DR30303获批临床
● 亦诺微医药溶瘤**疗法1期临床获初步良好结果
● 辉瑞BCMA/CD3双抗在中国获批临床，针对多发性骨髓瘤
● 塞力医疗董事会秘书刘源离职
● David Gandara加入天演药业科学与战略顾问委员会
01
正大天晴「阿达木单抗」生物类似药获批上市
今日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，正大天晴申报的阿达木单抗生物类似药已在中国获批上市。公开资料显示，这是中国获批上市的第五款阿达木单抗生物类似药。
截图来源：NMPA官网
阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体。研究表明，人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与TNF-α相关，阿达木单抗可选择性与TNF-α分子结合，阻止其附着健康细胞，从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个原理，阿达木单抗可用于治疗多种免疫介导性疾病。阿达木单抗原研产品修美乐自2002年首次获批上市以来，已经先后获批了超过17个不同的适应症，且在中国已经获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、克罗恩病等8个适应症。
公开资料显示，除了正大天晴的产品，还有其余4款阿达木单抗生物类似药已经在中国获批上市。这些产品上市以来，已经陆续收获了多个适应症，涵盖风湿免疫科、皮肤科、消化科、眼科、儿科等等。
来源：中国国家药监局
02
恒瑞医药递交抗PD-L1单抗上市申请
1月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药递交了抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液的上市申请并获得受理。根据恒瑞医药此前新闻稿，推测本次其提交上市申请的适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。
图片来源：CDE公示截图
阿得贝利单抗（SHR-1316）是恒瑞医药自主研发的一款人源化抗PD-L1单抗，其能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的
来源：药明康德
03
华东医药子公司1类新药注射用DR30303获批临床
1月20日，华东医药发布公告称，华东医药控股子公司道尔生物于1月18日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00075），由道尔生物申报的生物制品1类新药注射用DR30303的I期临床试验申请获得批准，意在评估人源化Claudin18.2单克隆抗体-DR30303治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。
来源：华东医药
04
亦诺微医药溶瘤**疗法1期临床获初步良好结果
1月19日，亦诺微医药宣布，其静脉注射疱疹溶瘤**MVR-T3011 IV，已于近日顺利完成美国临床1期试验前2个剂量组的爬坡试验，研究招募了胰腺癌、结肠癌、肺癌和**内膜癌晚期等患者，并取得良好的安全性和耐受性结果，未出现剂量限制毒性（DLT）以及治疗相关的严重不良事件（SAEs）。
亦诺微医药表示，将继续对更高剂量的安全性和耐受性进行探索，并结合初步的有效性数据、药代动力学/药效学（PK/PD）数据进行整合分析，以确定2期临床研究推荐剂量（RP2D）。
来源：亦诺微医药
05
辉瑞BCMA/CD3双抗在中国获批临床，针对多发性骨髓瘤
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，辉瑞（Pfizer）申报的elranatamab获得一项临床试验默示许可，拟用于以下适应症：单药或联合达雷妥尤单抗，用于既往接受过至少1线抗多发性骨髓瘤治疗（包括来那度胺和蛋白酶体***）的多发性骨髓瘤患者。公开资料显示，elranatamab是一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体药物，在全球已进入3期临床研究阶段。
图片来源：CDE官网截图
B细胞成熟抗原（BCMA）是TNF受体超家族中的一员，主要表达在多发性骨髓瘤细胞系及多发性骨髓瘤患者的细胞中，且表达呈现出随着疾病的进展而增加的特点，因此成为了治疗多发性骨髓瘤的理想靶点。
来源：药明康德
06
诚达药业登陆深交所创业板，首日涨幅超58%
1月20日，诚达药业登陆深交所创业板，公司代码为301201，保荐机构为光大证券。本次发行价格为72.69元/股，预计募集资金总额为17.57亿元，扣除发行费用1.36亿元（不含增值税）后,预计募集资金净额约为16.21亿元。募集资金将用于医药中间体项目、原料药项目及研发中心扩建项目及补充流动资金等。
诚达药业主要为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体CDMO服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。
截至午间收盘，诚达药业报115元/股，涨幅58.21%，总市值111.2亿元。
来源：诚达药业
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塞力医疗董事会秘书刘源离职
1月19日，塞力医疗发布公告称，刘源因个人原因申请辞去公司董事会秘书及证券事务代表职务，辞去上述职务后仍然担任副总经理职务，申请自送达董事会之日起生效。
为保证董事会工作的正常进行，在未正式聘任新的董事会秘书期间，暂由公司董事长兼法定代表人温伟代行董事会秘书职责，同时公司董事会将按照相关规定尽快完成董事会秘书的选聘工作。
来源：新浪医药新闻
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David Gandara加入天演药业科学与战略顾问委员会
1月20日，天演药业宣布，David Gandara医学博士加入天演科学与战略顾问委员会（SAB）。
迄今为止Gandara博士获得众多奖项，已发表超过450篇论文，并曾在各种美国及国际会议上展示自己的研究成果。Gandara博士是精准医学“伞式研究”临床项目Lung MAP的共同负责人。
他目前的研究工作包括肺癌的临床前建模与临床研究。近期，他被任命为国际液体活检学会的首席医学官。在此之前，Gandara教授曾担任国际肺癌研究协会**和美国临床肿瘤学会（ASCO）的财务秘书与董事会成员，以及美国西南肿瘤学组（SWOG）肺癌研究会**和NCI试验药品指导委员会（IDSC）联合创会**。
Gandara博士于德克萨斯大学奥斯丁分校获得本科学位，于德克萨斯大学加尔文斯顿医学分校获得医学博士学位，在马迪根陆军医疗中心完成住院临床医师培训，并在莱特曼陆军医疗中心完成肿瘤血液学医师研究员实习。
来源：天演药业