药事日报316期 | 多项药物临床获批，进度披露；两家药企达成研发合作协议！
诗迈·药事日报 | NO.316期 |
欢迎来到本期药事日报 及时医药界资讯一手掌握！！！ ｜本期内容速览｜ ● 康泰生物子公司收到冻干人用狂犬病疫苗注册现场核查通知 ● 奕拓医药与罗氏上海创新中心达成研发合作协议 ● 志健金瑞生物第二代RET***在美国获批临床 ● 阿斯利康Imfinzi治疗胆道癌三期临床结果公布 ● 天津医保局完成多项医用耗材集采 推动价格大幅下降 ● 科兴制药：与海昶生物合作药品上市许可申请获EMA受理 ● 百时美施贵宝“first-in-class”贫血疗法有望近期在中国获批 01 康泰生物子公司收到冻干人用狂犬病疫苗注册现场核查通知 1月24日，康泰生物发布公告称，公司全资子公司民海生物近日收到CDE通知，需对民海生物申报注册的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）启动药品注册核查（药学）。待通过技术审评、注册现场核查等相关审评审批程序后，该产品将可取得药品注册批件。 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）用于预防狂犬病。狂犬病是由狂犬**引起的一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近 100%。接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方式。 来源：康泰生物 02 奕拓医药与罗氏上海创新中心达成研发合作协议 1月24日，罗氏（Roche）中国加速器成员企业奕拓医药（ETERN）宣布，与罗氏上海创新中心达成早期研发合作协议，将利用该公司自主开发的蛋白质液-液相分离（LLPS）技术平台，针对一个未公开的癌症靶标开发创新疗法。 奕拓医药专注于开发全球创新的针对“不可靶向”（undruggable）药物靶点的小分子药物。依托于全球领先的蛋白质液-液相分离技术平台和动态结构变化平台，奕拓医药在短时间内打造了多个研发管线，目前有两个产品已经推进到临床，为治疗肿瘤提供新的解决方案。 来源：药明康德 03 志健金瑞生物第二代RET***在美国获批临床 1月24日，北京志健金瑞生物医药科技有限公司（以下简称“志健金瑞公司”）宣布，其自主研发的第二代RET***APS03118临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准。同时，该公司也正在向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交APS03118的临床试验申请。志健金瑞公司计划2022年第二季度在美国、中国、澳大利亚等启动该药的全球多中心临床试验。 志健金瑞公司成立于2011年，是一家致力于癌症精准疗法开发的生物医药公司。通过深入探索致癌驱动基因、蛋白结构和功能、合成药物化学，该公司希望研发针对肿瘤驱动基因的新一代癌症精准疗法，为全球癌症患者带来新的选择和希望。 来源：志健金瑞公司 04 阿斯利康Imfinzi治疗胆道癌三期临床结果公布 根据日前公布的三期TOPAZ-1试验的积极结果显示，与单独化疗相比，阿斯利康Imfinzi(durvalumab）与化疗相结合用于晚期胆道癌（BTC）患者的一线治疗，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义和临床意义的改善。 在预定义的中期分析中，在接受阿斯利康Imfinzi联合标准护理化疗的685名患者中，与单独化疗相比，20%的患者死亡风险降低。Imfinzi联合化疗组的中位OS为12.8个月，而化疗为11.5个月。Imfinzi联合化疗组的预计有25%的患者在两年内仍存活，而接受化疗的患者为10%。此外，TOPAZ-1试验结果还显示，Imfinzi联合化疗可降低25%的疾病进展或死亡风险。联合治疗的中位PFS为7.2个月，而化疗为5.7个月。接受Imfinzi联合化疗的患者的客观缓解率（ORR）为26.7%，而单独接受化疗的患者为18.7%。 晚期胆道癌是一种发生在胆管和胆囊中的罕见且具有侵袭性的癌症，全世界每年约有210,000人被确诊。该类型患者的预后很差，大约5%到15%的BTC患者只能存活五年。 来源：新浪医药新闻 05 天津医保局完成多项医用耗材集采，推动价格大幅下降 1月24日，天津市医保局充分发挥京津冀“3+N”医药产品集采联盟优势，采用“带量联动、双向选择”方式，于近日顺利完成人工晶体、药物球囊和起搏器类医用耗材集采工作，推动价格大幅下降。目前，京津冀“3+N”集采的联盟省份已达23个，其中14个省份参加人工晶体集采，10个省份参加药物球囊集采，12个省份参加起搏器集采。 来源：央视新闻 06 泽璟制药ZG19018片临床试验申请获FDA批准 1月23日，泽璟制药公告，22日其在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。 ZG19018是由泽璟制药自主研发的KRAS G12C选择性共价***，具有全球知识产权。目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的KRAS G12C共价***Sotorasib（AMG510）于2021年5月被FDA加速批准上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。 另外，KRASG12C***单药或联合用药在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌、晚期胰腺癌等肿瘤中也显示出良好的有效性和安全性。临床前研究结果显示ZG19018具有显著的抑制KRASG12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征，且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。ZG19018有望成为一个治疗KRAS G12C突变肿瘤的创新药。 来源：泽璟制药 07 科兴制药：与海昶生物合作药品上市许可申请获EMA受理 1月23日，科兴制药公告，其合作方浙江海昶生物医药技术有限公司（简称“海昶生物”）收到欧洲药品管理局（简称“EMA”）签发的《受理通知书》，EMA正式确认并受理其与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的上市许可申请（MAA），并进入技术审评程序。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药Abraxane是由Abraxis BioScience创始研发，后被Celgene收购，现为Bristol-Myers Squibb旗下全资子公司。欧洲药品管理局已批准该药用于乳腺癌、转移性胰腺腺癌、非小细胞肺癌的一线治疗。 目前注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟销售的厂家仅有原研药厂商Bristol-Myers Squibb以及Ratiopharm Gmbh（Teva Pharmaceutical IndustriesLimited子公司）两家公司。标的药品按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究，质量指标符合复杂注射剂生物等效性国际标准，与原研参比制剂在质量指标上保持一致。 来源：科兴制药 08 百时美施贵宝“first-in-class”贫血疗法有望近期在中国获批 中国国家药监局（NMPA）官网最新公示显示，百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）公司申报的注射用罗特西普（luspatercept）上市申请办理状态已更新为“在审批”，这意味着该药有望于近期在中国获批。公开资料显示，罗特西普是一款“first-in-class”红细胞成熟剂，该药本次申请的适应症为：用于治疗需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。 截图来源：NMPA官网 β-地中海贫血是一类以贫血为特征的遗传性血液病，由β珠蛋白肽链合成减少或缺乏而引起。罗特西普是一种可溶性融合蛋白，由人免疫球蛋白G1（IgG1）的Fc结构域与活化素受体IIB（ActRIIB）的细胞外结构域融合而成。它能够作为TGF-β的配体陷阱（ligand trap），防止TGF-β激活Smad2/3信号通路，进而促进晚期红细胞的分化和成熟，提高血红蛋白水平。 目前，罗特西普已在美国、加拿大和欧盟获批用于治疗需要定期输注红细胞的成人β-地中海贫血患者，并在美国和欧盟获批治疗某些血液疾病患者出现的贫血。此外，罗特西普用于治疗非输血依赖性β地中海贫血成人患者的补充生物制品许可申请也于近期被FDA授予优先审评资格。 来源：医药观澜
