国内外多家药企药物研发失败！
来源：企业公告 综合：wangxinglai2004
这次失败，出人意料的地方在于，此前Lynparza 自己单用已被批准了，用于治疗同源重组修复基因突变的mCRPC患者，这些患者在此前都接受过醋酸阿比特龙或恩扎鲁胺治疗。
3月14日，赛诺菲发布消息称，其口服SERD药物amcenestrant在二期临床试验中，因没有达到主要终点，正式宣告失败。
据了解，Amcenestrant一种优化的口服选择性雌激素受体降解剂，通过与乳腺癌细胞表面的雌激素受体结合，降低雌激素受体的稳定性，诱导它们被细胞正常的蛋白降解机制降解，从而降低雌激素受体水平，抑制癌细胞的生长。
而AMEERA-3是一项随机、开放标签、II期临床试验，旨在评估amcenestrant单药治疗与医生选择的单药内分泌治疗（包括氟维司群、阿那曲唑、来曲唑、依西美坦以及他莫昔芬）在既往接受过激素治疗的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中疗效和安全性。
对于失败的原因，赛诺菲表示，研究结果表明AMEERA-3试验未能达到改善无进展生存期（PFS）的主要终点，公司将继续评估AMEERA-3试验的数据，并与研究者合作发表完整结果。
值得注意的是，在今年2月份期间，赛诺菲与再生元合作研发的Dupixent （度普利尤单抗）在慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的3期试验（CUPID STUDY B）研究未达到基于预先指定的疗效而终止研究。
近日北京康辰药业发布公告称，由于因需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，康辰生物向国家药监局申请撤回特立帕肽注射液临床试验申请。
据了解，特立帕肽注射液是康辰生物代理的进口注册产品，由Pfenex研发并获得FDA 批准，系原研厂家礼来特立帕肽注射液的等效药品。
2021年12月，康辰生物和美国Alvogen, Inc.共同向国家药监局申报特立帕肽注射液临床试验申请并获得受理，特立帕肽是一种由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素（PTH）类似物 （rhPTH[1-34]），能调节骨代谢、肾小管对钙和磷的重吸收，以及肠道钙吸收， 适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症，以及糖皮质激素持续治疗诱发的高骨折风险的骨质疏松症。
据介绍，重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂（rhIL-1Ra）滴眼液，拟用于轻中度角膜非感染性炎症的治疗，已完成 IIa 期临床实验研究。根据 IIa 期临床试验结 果显示，rhIL-1Ra 滴眼液安全性良好，但有效性需进一步探索。公司经审慎考量，基于对该滴眼液继续开发的风险性和未来临床价值的评估，以及后续开发投入和药物疗效的不确定性， 决定暂停该药物的进一步研发。
3月中旬，Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝，BMS） 和Nektar Therapeutics（Nektar）宣布3期PIVOT IO-001临床试验失败，并停止另一项3期PIVOT-12开放标签试验。对于失败的原因，两家公司表示，该研究没有达到无进展生存期和客观缓解率的两个主要终点。与单独使用Opdivo相比，数据也未显示出双重治疗的任何优势。
3月初，辉瑞公司宣布艰难梭菌候选疫苗PF-06425090在一项关键性3期试验中未能达到预防感染的主要终点。不过，在没有达到预期的主要终点的情况下，辉瑞试图从试验的次要终点中寻找PF-06425090疗效的证据。辉瑞表示在次要终点方面，实验性疫苗PF-06425090已被证明具有减少疾病持续时间和改善疾病严重程度的潜力。
3月1日，Celyad Oncology公司披露，在一款同种异体CAR-T疗法CYAD-101-002的Ⅰb期临床试验中，报告了两起死亡案例。CYAD-101是公司研发的一款靶向NKG2DL的同种异体CAR-T候选药物，主要评估与FOLFOX化疗联用，治疗难治性/转移性结直肠癌（mCRC）。目前因为报告的两例死亡病例，公司已经暂停了CYAD-101临床试验患者的给药和招募。
2月23日，Kodiak公司宣布，KSI-301用于治疗先前未接受治疗的新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的IIb/III期试验未能达到主要疗效终点。
2月21日，生物技术公司Synairgen plc 表示，其新冠肺炎治疗药物SNG001的后期试验未达到主要或关键的次要疗效终点，试验结果显示，接受SNG001的患者出院的可能性并不比接受安慰剂的患者高。
来源：蒲公英
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