药事日报453期 | 辉瑞/BioNtech递交Omicron特异性mRNA疫苗上市申请！
辉瑞/BioNtech递交Omicron特异性mRNA疫苗上市申请 2022年8月22日，辉瑞与BioNtech宣布向FDA递交Omicron BA.4/BA.5二价新冠mRNA疫苗的紧急使用授权（EUA）申请。 Omicron BA.4/BA.5为目前美国流行的主要变异株，比例超过90%。 来源：医药笔记 石药集团降糖新药「普卢格列汀」两项III期研究成功，拟提交上市申请 石药集团公告宣布，其子公司中奇制药自主研发的1类新药普卢格列汀（DBPR108）用于治疗2型糖尿病的两项关键III临床试验均达到预设终点。 普卢格列汀是一种新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）***，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。其通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平升高从而增强胰岛β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰高糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。 来源：石药集团 翰森制药与GHDDI就新冠口服药订立合作协议 8月22日，翰森制药公告，以1200万元首付款及最多人民币16.8亿元的潜在里程碑款，获得北京华益健康药物研究中心研发的新冠**3CL蛋白酶***GDI4405的全球开发、生产及商业化的独家权利。 来源：氨基观察 司美格鲁肽+Cagrilintide，II期临床成功 8月22日 ，诺和诺德公布了双重作用机制复方CagriSema的II 期临床试验的主要结果，即CagriSema实现了有效的降糖和减重作用。CagriSema由GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂司美格鲁肽和长效胰淀素类似物Cagrilintide组成，可实现每周一次皮下给药。 诺和诺德计划于2023年启动 CagriSema 用于2型糖尿病患者的III期临床试验，CagriSema用于超重/肥胖患者的 III 期REDEFINE研究将于今年第4季度开始。 来源：医药魔方 康哲药业收购禾零医药60%股权 8月22日，康哲药业公告称公司通过下属公司康哲美丽收购禾零医药（广州）有限公司60%股权。收购完成后，禾零医药将成为其附属公司。目前，禾零医药的产品主要包括禾零舒缓保湿修护霜、禾零舒缓修护乳及禾零舒缓保湿沐浴油（皮肤学级护肤品）。对于收购方式和交易价格，康哲药业未有明确说明。公告还表示，康哲美丽与禾零医药就皮肤学级护肤品签订了独家许可协议。 来源：界面新闻 锦江电子完成总额超7亿元AB轮融资，专注于心脏电生理产业 8月22日，中国电生理行业的龙头企业与创新领导者——四川锦江电子科技有限公司（以下简称：锦江电子）宣布完成A+轮及B轮融资交易，由信达鲲鹏、光华梧桐、元亨利贞、威高集团、惠每资本等联合投资。在此之前，公司于2021年12月完成由高瓴独家投资的A轮融资，至此锦江电子AB轮累计完成超7亿元人民币融资及交易，为国产电生理企业历史上最大规模的一级市场交易，浩悦资本继续担任独家财务顾问。本轮融资将用于继续推进多个重磅电生理产品的注册临床试验和后续一系列创新产品的研发，不断完善公司的组织架构与商业化体系，全面提升公司在国内与全球电生理领域的综合竞争优势。 来源：医药魔方 计划募资40亿元!诺诚健华科创板IPO注册生效，即将上市 2022年8月22日，上交所科创板官网显示，诺诚健华科创板IPO注册生效，预计将于近期上市。 招股书显示，诺诚健华此次预计募集资金40亿元，资金将进一步支持公司在全球创新药物研发及商业化领域的投入，推动公司多个创新药物的研发进程，扩大公司营销队伍以提升公司产品市场份额，采用信息化管理 手段助力并提升研发效率及管理效率。 来源：医药魔方 博奥信任命Steven Knapp博士为公司首席药政事务和质量官 博奥信生物宣布任命Steven Knapp博士为公司首席药政事务和质量官，全面领导博奥信全球管线的药政事务与质量管理的相关工作。他将向博奥信生物首席运营官兼美国分公司总裁Hugh Davis博士汇报。在加盟博奥信之前，Steven博士曾任Antares Pharmaceuticals全球药政事务和质量高级副总裁。 Steven Knapp博士拥有超过30年的生物制药行业药政事务和质量控制方面的经验。他曾为跨国药企百时美施贵宝和生物技术公司（Valeant Pharmaceuticals及Antares Pharmaceuticals）递交过多个全球NDA和BLA申请。此外，他还在多个全球合作项目中协助进行临床晚期产品的开发。Knapp博士拥有罗格斯大学药学学士学位、工业工程硕士学位和药学博士学位。他也是罗格斯大学研究生院的授课教师与Rho Chi药剂师优等生联合会成员。 来源：美通社
