药事日报476期 | 精鼎医药公布两位高管晋升任命！凯莱英拟投资40-50亿元人民币在泰兴建新基地
首个 EZH1/2 血癌***！第一三共Ezharmia在日本获批上市！ 2022年9月26日，第一三共（“Daiichi Sankyo”）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已经批准了Ezharmia（valemetostat）的上市申请，这是全球第一个获得监管批准的EZH1/EZH2双重***，用于治疗复发或难治性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 (ATL)。ATL是一种罕见的侵袭性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），在日本部分地区和其他地区发病率较高；近90%的患者在完成强化一线治疗后复发，此时几乎没有可用的选择。 来源：凯莱英药闻 翰森获得比利时公司骨关节炎产品许可 翰森制药与比利时KiOmed Pharma SA共同宣布，双方就KiOmed在研创新产品KiOmedinevsOne达成在中国大陆、澳门及台湾地区的开发、注册及商业化独家许可协议。 根据协议条款，翰森制药将获得KiOmedinevsOne在授权区域内用于骨关节炎相关适应症开发、注册及商业化独家权利，并将支付预付款和开发、注册及基于销售的商业化里程碑最高6,600万欧元潜在付款，以及未来产品净销售额的两位数分级特许权使用费。 KiOmedinevsOne是全球首款独家非动物KiOmedine CM－壳聚糖的新一代用于治疗膝骨关节炎的单次注射剂，KiOmedine CM－壳聚糖是一种高度纯化多糖，源自双孢蘑菇（金针菇），为比利时专利技术。与骨关节炎标准疗法——透明质酸不同，KiOmedinevsOne具有双重作用机制，可通过降低氧化应激和增强关节润滑来缓解骨关节炎的不适和其他症状。临床研究表明，单次注射KiOmedinevsOne后，患者2周内即可观察到明显的疼痛减轻，骨关节炎指数（WOMAC）疼痛评分降低了66%，骨关节炎症状缓解至少可持续6个月。KiOmedinevsOne已获得CE认证，并已于2021年在欧洲上市。 来源：10亿美元分子 首个ROCK2激酶小分子新冠药获批在中国开展临床 中国生物制药于9月26日宣布，集团附属公司北京泰德制药股份有限公司自主研发的I类创新药TDI01已于9月23日获得中国国家药品监督管理局批准开展新型冠状**肺炎的临床试验。TDI01是全球首个通过高选择性地抑制 ROCK2 激酶来抑制新冠**对宿主细胞侵染的小分子创新药。此前在中、美获批开展特发性肺纤维化的临床试验，在中国获批开展尘肺病临床试验，新冠肺炎为其第三个获批的适应症。 中国生物制药相关技术负责人表示，TDI01区别于目前全球和国内在研的传统抗新冠**药物，是一款全新机制、全新靶点、全新结构的I类小分子口服新冠治疗药物。TDI01目前已在美国完成了I期临床试验，安全性良好，在国内完成了临床I期的人种桥接试验。 来源：中国生物制药 凯莱英拟投资40-50亿元人民币在泰兴建新基地 9月27日，凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（下称“凯莱英”）发布公告称，与已与江苏省泰兴经济开发区管委会（下称“泰兴经开区管委”）签署投资协议，公司拟投资40-50亿元人民币在泰兴投资生物医药研发生产一体化基地项目。 据公告，泰兴经开区管委同意以挂牌方式将区内约400亩的地块出让给凯莱英作为项目建设用地。 公告称，本次项目建设内容为小分子CDMO化学原料及原料药的研发及生产。泰兴经开区管委同时预留充足用地共凯莱英未来拓展小分子CDMO药物制剂、药物研发、新技术推广应用等项目建设。 来源：凯莱英 恒瑞、复星增资子公司 9月23日，江苏恒瑞医药股份有限公司与上海复星医药（集团）股份有限公司分别发布关联交易公告，称已完成向旗下控股子公司增资。 据公告，恒瑞集团以现金方式向瑞宏迪增资2.245亿元人民币,盛迪基金增资1.525元，迎泰资产管理增资1.204亿元，增资金额约4.977亿元，新增注册资本合计8157.9万元，剩余约4.162亿元资金计入资本公积。 本次增资完成后，瑞宏迪注册资本由5000万元变更为 1.316亿元，公司、恒瑞集团、盛迪基金、迎泰资产管理的持股比例分别为 38%、28%、19%、15%。 来源：医药魔方 轩竹生物科创板交表，拟募资24.70亿元 9月26日，上交所披露已经受理轩竹生物IPO招股书。该公司拟募资24.7亿元，保荐人为中金公司。 截止到招股书披露日期，该公司已将7个产品推向临床及之后的开发阶段，其中1个产品已处于NDA审评阶段，2个产品处于临床III期研究阶段；1个产品处于 ANDA审评阶段；3个处于临床阶段的自主研发产品对外转让或授权，尚有十余个候选药物处于临床前研发阶段。 来源：医药魔方 速递！科伦药业青光眼药物获批 9月26日，科伦药业发布公告称，其子公司的化学药品“溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液”于近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品注册批准。科伦药业在公告中表示，该产品为中国首仿获批，上市后将为青光眼患者提供兼具降眼压和视神经保护双重功效的药物选择。 根据科伦药业公告，降低眼压为唯一经过循证医学证实的青光眼有效治疗方法，真实临床常需联合不同机制药物协同增效。溴莫尼定为目前唯一显示具有降眼压和视神经保护双重作用的药物，联合噻吗洛尔将进一步增加降眼压疗效，且复方制剂可减少给药频率和防腐剂累积，提高用药依从性。此前，溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液已被中国《中国青光眼指南（2020）》、美国《原发性开角型青光眼（2020）》、欧洲《青光眼术语和指南（2021）》等海内外权威指南推荐。 来源：科伦药业 精鼎医药宣布对Peyton Howell和Amy McKee的新任命 精鼎医药近期公布了旗下两位高管的晋升任命：Peyton Howell 将出任精鼎医药首席运营和增长官这一新设职位；Amy McKee医学博士将出任精鼎医药首席医学官兼肿瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence)全球负责人。 作为首席运营和增长官，Howell 女士将负责带领精鼎医药团队推进运营落地、开展战略规划以及推进公司的业绩增长。Howell于 2018 年 5 月加入精鼎医药，在此次任命前曾担任精鼎医药咨询业务总裁及首席商务与战略官。她曾在 2019 年为精鼎医药的品牌重塑提供了战略指导，同时也是精鼎医药新业务战略的主要策划人，带领精鼎医药全球生物技术和企业商业团队不断将公司的新业务增长推向新高。 Howell 女士在医疗保健行业拥有超过 25 年担任领导岗位的经验，包括曾在财富 20 强公司 AmerisourceBergen 担任多个领导职位，最近的领导职位是担任该公司医疗系统和专科医疗解决方案业务部总裁（该业务部的营收高达500亿美元）。目前，她代表精鼎医药担任临床研究组织协会 (ACRO) 董事会成员，并在医疗器械制造商 Tandem Diabetes Care公司 的董事会担任董事。 作为首席医学官兼肿瘤卓越中心全球负责人，McKee 博士将在"以患者为中心"的理念下在全球范围内发挥其在医学和科研方面的领导力以支持公司 I 至 IV 期临床试验的实施。 McKee 博士于2019年2月加入精鼎医药，担任法规咨询服务业务副总裁。在加入精鼎医药之前，她在 FDA 工作了11年，在此期间她曾担任肿瘤卓越中心副主任、 血液学与肿瘤学产品办公室监督副主任兼 OHOP 办公室副主任。她是一名获得委员会认证的儿科血液肿瘤学家，擅长神经母细胞瘤的治疗。Amy拥有**斯安那州新奥尔良杜兰大学医学院医学博士学位，目前也是 BioCryst 公司董事会的成员。 来源：美通社
