药事日报488期 | 科济药业CAR-T产品在中国申报上市！万泰生物发布前三季度财报！
亘喜生物全新里程碑，GC007g顺利完成2期注册性试验首例患者给药 10月18日，亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）近日宣布正在中国开展的、旨在全面评估GC007g治疗复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）效果的1/2期注册性临床试验顺利进入2期研究阶段，首例入组患者已给药。 GC007g是亘喜生物旗下的一款靶向CD19的供者来源异基因CAR-T细胞疗法，用于治疗接受过同种异体干细胞移植后复发的B-ALL患者群体。该异基因细胞疗法使用人类白细胞抗原（HLA）匹配的健康供者的T细胞进行制备，为因自体T细胞健康状态不佳、受到感染或其他原因而不符合自体CAR-T疗法条件的患者提供可供选择的治疗方案。 在中国进行注册性2期临床试验，以进一步评估GC007g在2期推荐剂量下对r/r B-ALL患者的疗效及安全性。 来源：亘喜生物 医疗器械CRO平台普瑞纯证获超亿元B轮融资 普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司（以下简称“普瑞纯证”）近日宣布完成由君联资本领投，老股东康君资本跟投的超亿元人民币B轮融资。探针资本担任独家财务顾问。 据悉，本轮资金将主要用于海外医疗器械资源的布局、专业人才团队扩充、医疗器械领域的战略拓展，以及大数据信息化平台的升级迭代。 普瑞纯证成立于2020年6月，作为一家行业领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商，立足于打通全球市场的医疗器械出海全流程信息化，帮助医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务。 来源：普瑞纯证 万泰生物发布前三季度财报 10月17日，万泰生物发布前三季度财报。报告期内，公司营收为27.20亿元，同比增长140.56%；扣非净利润11.98亿元，同比增长233.25%。 来源：万泰生物 3天内缓解抑郁症状！抑郁症新药最新3期试验数据公布，今年底完成新药申请 今日，Sage Therapeutics和渤健（Biogen）共同宣布，在研口服药品zuranolone（SAGE-217/BIIB125）治疗产后抑郁症（PPD）的最新数据结果。分析显示，zuranolone达成试验主要终点，且在服用后第3天便可见到抑郁症状的改善！两家公司已经着手准备向美国FDA*动递交zuranolone治疗PPD与抑郁症（MDD）的新药申请（NDA），并预计于今年下半年完成。 PPD是妊娠期间和妊娠后最常见的并发症之一。PPD可能给女性带来严重的负面影响，包括严重的功能障碍、情绪低落和/或对新生儿失去兴趣，以及相关的抑郁症状，如食欲不振、睡眠困难、运动障碍、注意力不集中、精力不足和自尊心差。 来源：药明康德 速递！科济药业CAR-T产品在中国申报上市 10月18日，科济药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请（研发代号：CT053）。泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗自体靶向BCMA的CAR-T细胞候选产品，拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。值得一提的是，日前该药刚被中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入优先审评。 根据科济药业的新闻稿，该药本次的上市申请获受理是基于在中国进行的一项开放、单臂1/2期临床试验LUMMICAR STUDY 1（方案编号：CT053-MM-01））的数据。该试验在复发和/或难治多发性骨髓瘤中国患者中开展，主要研究终点是评估泽沃基奥仑赛注射液的安全性和耐受性，并确定2期推荐剂量。研究数据显示，泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗效，而且该药对伴随细胞遗传学高危的患者同样呈现出良好的治疗效果。 来源：科济药业 透脑率达60%！海博为药业三代BTK***获批临床 10月17日，海博为药业宣布，其自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代BTK***HBW-3210胶囊已在中国获批临床，拟开发治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。根据新闻稿，这是海博为药业透脑创新药物开发平台开发的首款创新药物，在透脑性方面有着突出优势。 HBW-3210胶囊是海博为药业研发的一款强透脑、可逆抗耐药三代BTK***，拟用于B细胞非霍奇金淋巴瘤，主要开发适应症为原发性/继发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL/SCNSL）或可能累及中枢神经系统的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。 值得一提的是，HBW-3210已经是海博为药业第二款获批临床的BTK***。该公司早先已经开发了一款第三代抗耐药、可逆BTK***HBW-3220胶囊，已在中国获批并开展临床。据悉，该药的特点是对野生型和C481S耐药突变的BTK激酶均有很强的抑制作用，同时在临床前研究中有数十倍的安全窗，提示临床有效性和安全性可能更优。 来源：海博为药业 速递！远大医药创新RDC药物获批临床 10月17日，远大医药宣布，其放射性核素偶联药物（RDC）领域用于诊断前列腺癌的创新药物TLX591-CDx的新药临床试验申请，近日已获得中国国家药监局（NMPA）的默示许可。在海外，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大等国家获批上市，同时也已在16个国家递交上市申请。 核素偶联药物（RDC）设计结构理念类似ADC，通过与特定靶点结合的靶向结构，利用靶点在体内组织的选择性达到药物在身体特定部位的富集，达到减少放射性元素摄入，同时加大放射效果的目的。 此次远大医药在中国递交的临床试验申请，为TLX591-CDx在中国人群中开展的临床桥接研究，将在超过100例经前列腺癌根治术和/或根治性放疗后生化复发患者中使用TLX591-CDx，并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，以评估产品对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性，为产品在中国的上市提供支持。 来源：远大医药 mRNA新冠疫苗技术可用于帮助摧毁癌细胞 据外媒10月16日报道，德国生物技术公司BioNTech的创始人在接受BBC采访时称，mRNA新冠疫苗技术可用于帮助摧毁癌细胞，这意味着癌症疫苗可能在2030年前问世。 BioNTech是欧洲最大生物技术独角兽，与美国辉瑞合作研发生产了mRNA新冠疫苗。 来源：药渡
