药事日报504期 | 12亿美元！赛诺菲再度布局AI药物开发；晖致收购2家公司，布局眼科业务
Incyte启动PD-L1+KRAS***adagrasib治疗实体瘤I期研究 11月7日，Incyte/Mirati Therapeutics联合宣布，二者就一项临床试验达成合作和供应协议。这项试验旨在评估Incyte在研小分子PD-L1***INCB99280联用Mirati公司在研KRAS***adagrasib治疗KRAS G12C突变实体瘤的疗效。根据协议条款，Incyte将启动并支付该研究费用，Mirati负责为Incyte提供adagrasib。 INCB99280是Incyte在研的一款口服PD-L1药物，能够阻断PD-1/PD-L1信号通路，使T细胞活化上调，激活内源性抗肿瘤免疫反应，从而发挥对肿瘤的治疗作用。INCB99280优势在于其具有较短半衰期，能够改善免疫介导的不良事件的发生，在实体瘤患者中显示出有前途的临床活性和安全性。 Adagrasib是一种高选择性的有效口服小分子KRAS G12C***，通过优化可以维持长久的靶向抑制，这一特性对于治疗每24～48小时再生一次的KRAS G12C突变癌症非常重要。早期研究表明，该药半衰期长，组织分布广泛，耐受性好，在非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌和其他KRAS G12C突变的实体瘤中显示出单药疗效。 来源：医药魔方 安进AMG133，每月一针，3个月减重14.5% 2022年11月7日，安进在AHA会议上报告了几款慢病药物的最新进展，包括PCSK9抗体、Lp(a) siRNA、GIPR抗体/GLP-1融合蛋白等。 三阴性乳腺癌占全部乳腺癌的15%~20%，由于缺乏雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）表达，以及缺乏或仅有很低水平的人表皮生长因子受体2（HER2）表达，因此对内分泌治疗和抗HER2靶向治疗不敏感，化疗是其主要治疗手段。三阴性乳腺癌的恶性程度也较其他类型乳腺癌高，平均5年无事件生存率（EFS）和总生存率（OS）仅为71%和77%。 Keytruda是由默沙东自主研发的一款PD-1人源化单克隆抗体。2014年9月4日，在美国首次获批上市；2015年7月16日，在欧盟获批上市；2016年9月28日，在日本获批上市；2018年7月20日，Keytruda在中国获批上市。此前，Keytruda已经在中国获批了9项适应症，本次获批是第10项适应症。 来源：中国国家药监局官网 速递！默沙东PD-1***在中国获批治疗三阴性乳腺癌 11月9日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1***帕博利珠单抗在中国获批新适应症，即联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。根据默沙东新闻稿，这是帕博利珠单抗在中国获批的第10个适应症。 帕博利珠单抗（商品名为可瑞达，Keytruda）是默沙东开发的PD-1***，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。2014年9月，帕博利珠单抗首次在美国获批治疗晚期黑色素瘤，成为FDA批准的首款PD-1***，目前该药已经在美国获批超过30种适应症。在中国，帕博利珠单抗此前也已经获批多个适应症，包括一个月前刚刚获批的肝细胞癌适应症。 来源：默沙东 新锐获得超1.1亿美元B轮融资，维梧资本参投 近日，泽纳仕生物（Zenas BioPharma）宣布，该公司获得1.18亿美元的B轮融资。本轮融资由Enavate Sciences领投，维梧资本等其它投资方跟投。泽纳仕生物成立于2021，致力于开发免疫治疗药物。该公司创始人兼执行董事长为Lonnie Moulder先生，该公司首席执行官（CEO）为牟骅博士。根据新闻稿，本轮融资资金将用于支持该公司主要候选药物obexelimab的临床试验开展，以及用于推动该公司其它全球自身免疫疾病项目在2023年进入临床开发。 公开资料显示，obexelimab是泽纳仕生物从Xencor公司引进的一种CD19 x FcƳRIIB双特异性抗体，泽纳仕生物现拥有该药的全球独家开发、生产和商业化权利。根据泽纳仕生物新闻稿，该候选药可通过同时与CD19和FcƳRIIB受体结合，下调B细胞的活性。早期临床研究显示，obexelimab在不消耗细胞的情况下有效地抑制了B细胞功能，并在患有多种自身免疫性疾病的患者中产生了令人鼓舞的治疗效果。 来源：医药观澜 速递！华辉安健首次公布乙肝中和抗体新药临床数据 11月8日，华辉安健宣布，在近日举行的美国肝病研究协会2022年会（AASLD 2022）上，该公司首次公布了其在研的乙肝**中和抗体新药HH-003的1b期临床试验数据。数据显示，该候选药展现出了良好的安全性及抗**活性。目前有三项2期临床试验正在进行中，以进一步评估HH-003在乙肝和丁肝中的安全性及疗效。 公开资料显示，华辉安健成立于2015年，专注于**学和肝病学领域创新药物研发。该公司创始人为李文辉博士，他在**感染机制及防治领域拥有超过20年的研究经验。他在该领域的主要研究成果之一是带领团队发现了钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）为乙肝**和丁肝**感染人的功能性受体。 来源：华辉安健 12亿美元合作！赛诺菲再度布局AI药物开发 今日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布，与赛诺菲达成战略研发合作。双方将利用英矽智能的人工智能平台Pharma.AI，针对高达6个新靶点开发候选药物。英矽智能可能获得高达12亿美元的付款。这是赛诺菲在今年年初与Exscientia达成52亿美元合作后，再度在AI药物开发方面布局。 英矽智能是一家端到端人工智能驱动的药物研发公司。该公司的Pharma.AI平台从三个方面利用人工智能推动新药的发现和开发：靶标识别、生成新分子和合成生物学数据，以及预测临床试验结果。 根据合作协议，赛诺菲将支付总计可达2150万美元的前期付款和靶点确定付款，该公司可利用英矽智能的端到端Pharma.AI平台，并且与跨学科药物发现科学家组成的团队合作发现、合成、和推动高质量先导化合物进入候选药物开发阶段。英矽智能可能获得基于研究、开发和商业化的里程碑付款，总计可达12亿美元。 来源：药明康德 阿尔茨海默病药物2期临床中期结果积极！显著改善激越症状 日前，SciSparc公司宣布了旗下药物SCI-110治疗伴激越症状的阿尔茨海默病（AD）患者的2a期试验的积极中期结果。根据数据显示，该药物的安全性良好，并且显著改善了AD患者的激越症状。 SCI-110是SciSparc公司基于**素的创新药物组合之一，利用其专有技术，SciSparc公司创造了这些药物组合以增强不同**素的药效。在临床前研究中，SCI-110的疗效得到了改善，与单独使用**素相比，其剂量需求和药物相关副作用均显著降低。 来源：药明康德 7.5亿美元！晖致收购2家公司，布局眼科业务 11月7日，晖致宣布将收购Oyster Point Pharma和Famy Life Sciences来建立领先的眼科专营权，交易总额高达7-7.5亿美元。 收购完成后，眼科业务将在晖致作为独立部门运营，由Oyster Point首席执行官Jeffrey Nau博士负责领导。 根据协议条款，晖致将以每股11美元现金收购Oyster Point 的所有已发行股票，总价约2.95亿美元。此外，Oyster oint 完成2022年全年指定业绩目标后，还可获得每股2.00美元的潜在现金支付，此收购总金额最高约为3.49亿美元。 同时，晖致还将收购Famy Life Sciences来补充相关眼科产品管线。预计到2028年，这些收购可以给晖致带来至少10亿美元的销售额。 来源：晖致
