1月2日，恒瑞医药发布公告称，该公司注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。这是一款以HER3为靶点的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶***和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

公开资料显示，HER3在实体瘤中广泛表达，与肿瘤生长扩散、耐药和不良预后相关。其中，HER3在NSCLC中普遍表达（高达80%），EGFR-TKI的耐药机制是由于HER3与EGFR的异源二聚化[3]。HER3靶向治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者是一种有前景的方法，该人群的治疗选择有限。

注射用SHR-A2009正是恒瑞医药自主研发的一款以HER3为靶点的ADC，由全人源抗HER3 IgG1单抗组成，通过可切割肽连接物与DNA拓扑异构酶I***共价连接。该产品可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。

据悉，SHR-A2009于2021年进入临床研究，目前已经推进至2期临床，其治疗实体瘤的国际多中心1期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。2023年10月，SHR-A2009治疗晚期实体瘤的1期研究在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会简短口头（Mini Oral）报告环节亮相。该首次人体1期试验由广东省人民医院吴一龙教授牵头开展，纳入了复发/难治性晚期实体瘤患者.

根据研究人员得出的结论，SHR-A2009表现出可耐受和可控的安全性，没有发生预期外的不良事件。在治疗有效剂量（高达10.5 mg/kg）下未发生剂量限制性毒性（DLT）。在大量经治的晚期实体瘤患者中观察到初步的抗肿瘤活性，包括经EGFR-TKI治疗后EGFR突变的NSCLC进展患者。全瘤种中，客观缓解率（ORR）为25.0%，疾病控制率（DCR）为72.2%，中位DoR为7.0个月。NSCLC患者中，ORR为30.0%，DCR为76.7%，中位DoR为7.0个月（94.4%EGFR突变；80.6%患者对3代EGFR-TKI耐药）。目前，评估更高剂量的SHR-A2009在选定癌症类型（NSCLC和其他实体肿瘤）中作用的试验正在进行中。