首款TCR-T疗法申报上市

来源：细胞基因治疗前沿
时间：2024-02-02
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1月31日，Adaptimmune宣布其TCR-T疗法Afami-cel的上市申请获FDA受理并获得优先审评资格，用于治疗晚期滑膜肉瘤。PDUFA日期为2024年8月4日。


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滑膜肉瘤是软组织肿瘤的一种，在美国每年有13000例新发软组织肿瘤患者，其中5-10%为滑膜肉瘤，五年生存率仅20%。

Afami-cel是一种TCR-T细胞疗法，靶向MAGE-A4，有望成为首款实体瘤的工程化T细胞疗法，也是首款TCR-T疗法，具有里程碑意义。


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Adaptimmune预计Afami-cel和lete-cel合计将产生4亿美元的销售峰值。

放眼国内，百吉生物、可瑞生物、香雪制药、天科雅、普瑞金、星汉德等多家公司的TCR-T疗法已经进入临床阶段。


关于Adaptimmune


Adaptimmune总部位于英国，致力于开发T细胞疗法，治疗癌症、人类免疫缺陷**和传染病。2023年3月，Adaptimmune和TCR² Therapeutics合并成为一家新公司，由Adaptimmune首席执行官Adrian Rawcliffe领导。合并后的公司的首要任务是推进Adaptimmune的Afami-cel上市。Afami-cel是Adaptimmune进展最快的管线，此外，公司还有多条处于临床前/临床阶段的T细胞疗法。


研发管线

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参考资料：

https://www.adaptimmune.com/investors-and-media/news-center/press-releases/detail/260/adaptimmune-announces-u-s-fda-acceptance-of-biologics



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