医药动态

美国对华部分医用耗材加征50%关税

5月14日，美国白宫发布公告称，美国总统拜登指示贸易代表对来自中国的、价值180亿美元的商品提高关税，“以保护美国工人和企业”。

在医疗耗材方面，公告提到：

注射器和针头（syringes and needles）关税将在2024年从0%提高到50%；

口罩、部分呼吸器在内的个人防护品（certain personal protective equipment）关税将在2024年从0%-7.5%提高到25%；

医用橡胶手套（rubber medical and surgical gloves）的关税将从7.5%提高到25%，加征时间设在2026年。

国内首款！博安生物「CD228 ADC」申报临床

昨日（5月15日），据CDE官网显示，山东博安生物技术股份有限公司（以下简称“博安生物”）1类新药“注射用BA1302”的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，BA1302是一款靶向CD228的ADC药物。BA1302是博安生物基于其自有ADC技术平台开发的CD228 ADC药物，其中抗体部分筛选自全人抗体转基因小鼠BA-huMab®，该抗体具有更好结合特异性，并且能够只结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式sMFI2。据博安生物报道，BA1302在临床前研究中展现出了对肺癌、胃癌及黑色素瘤等肿瘤的优异抑制效果，且安全耐受性良好，最大耐受剂量高于10 mg/kg，具有优异的临床治疗潜力，有望成为国内First-in-class的产品。2023年5月，博安生物以壁报形式在PEGS BOSTON峰会上展示了BA1302的研究进展。

100%缓解！莱芒生物交出国产CAR-T满分答卷

近日，第27届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会在巴尔的摩正式召开。作为一家专注于研发、生产和商业化新型肿瘤免疫治疗创新药物的生物技术企业，深圳莱芒生物科技有限公司在ASGCT年会中的“最新突破性进展”环节，以口头报告的形式展示了代谢增强型CD19 CAR-T细胞疗法临床研究（IIT）最新进展。此次披露的临床数据中，包括罹患弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）在内的18位晚期患者，在接收了极低的给药剂量（商业化CAR-T剂量的1%~5%）治疗后，全部取得了完全缓解（CR）。值得一提的是，这些患者中都未观察到由治疗引起的严重细胞因子风暴（CRS）等CAR-T治疗常见副作用。这些结果进一步证明代谢增强型CD19 CAR-T具有优异的疗效和安全性。

诺诚健华宣布TYK2变构***ICP-488治疗银屑病II期临床试验完成患者入组

诺诚健华今日宣布，公司自主研发的TYK2（酪氨酸激酶2）JH2变构***ICP-488治疗银屑病的II期临床试验完成患者入组。ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构***，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。ICP-488在治疗银屑病患者的I期研究中展示了良好的有效性和安全性。

中美双报！威斯津生物EB**相关肿瘤mRNA疫苗IND申请获CDE受理

2024年5月14日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，由成都威斯津生物医药科技有限公司研发的“WGc-043注射液”新药临床试验（IND）申请获CDE受理，成为首个完成“中美双报”的EB**相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。

药企资讯

爱楷医疗完成数千万融资，将进一步攻克神经电刺激卡脖子技术

上海爱楷医疗科技有限公司与山东莒县经济开发区管委会达成算力中心及精密电子医疗器械项目千万级投资协议。本轮投资将主要用于爱楷医疗数字神经电刺激治疗设备的量产，包括新产品研发、临床研究、注册申请、核心技术迭代及商业化拓展。（动脉网）

礼来中国与上海市东方医院达成临床研究战略合作

2024年5月10日，礼来中国宣布与上海市东方医院达成临床研究战略合作，以满足中国临床研究日益增长的需求，帮助提升合作机构临床研究水平，携手推动中国临床研究生态系统创新升级与发展。（礼来）

益诺思科创板上市注册获通过，CXO企业IPO破冰

A股IPO不易，尤其是医药产业链企业。去年底，CXO企业密集撤回上市申请。仅12月末的最后一周，就有包括皓天科技、湃肽生物、思睦瑞科等多家CXO产业链企业终止了IPO计划。这不难理解。生物科技陡然转向下行周期，CXO企业也无法独善其身。加上IPO审核日益趋严，CXO上市最终遇阻。事实上，不仅是CXO企业，创新药企上市也成了难题。不过，眼下来看，转机似乎已经出现。5月15日，CRO企业益诺思科创板IPO获证监会注册通过，意味着其成功拿到了上市入场券。

第三方医学影像龙头再度递表港交所

5月13日，港交所官网显示，江西一脉阳光集团股份有限公司（以下简称“一脉阳光”）再次递交港交所上市招股书，独家保荐人为中信证券。此前，一脉阳光于2023年5月11日首次递交港交所上市申请，后于2023年11月13日更新招股书。如今6个月已过，其再次更新了招股书。（医药魔方）

微远基因完成数亿元D+轮融资，持续领跑病原精准诊断赛道

近日，微远基因宣布成功完成数亿元人民币D+轮融资，由科泉基金领投，天心基金跟投。本轮募集资金将主要用于推动病原分子精准诊断产品的研发与IVD化，加速整体解决方案在全国顶级医疗机构的落地开展。同时，微远基因将新建先进的分子诊断试剂和仪器生产基地。

/整理：医药之梯