药企资讯

健适医疗转让旗下主动脉瓣膜系统给爱德华生命科学

近日，健适医疗宣布，将旗下海外子公司JC Medical股权及其持有的J-VALVE经导管主动脉瓣膜系统（简称：J-VALVE瓣膜）相关的知识产权和商业权益转让给爱德华生命科学。

根据转让协议，本次转让的对价包含首付款及与销售相关的里程碑付款。同时，健适医疗将继续拥有在中国开发、生产和销售J-VALVE瓣膜的独家权益。

爱德华生命科学占据全球瓣膜市场近70%的市场份额，是现阶段全球唯一一家同时拥有4个瓣膜介入治疗产品管线的企业。此前，爱德华生命科学完成了对健适医疗约1.8亿人民币等值美元的股权投资，资金将用于支持健适的产品和市场开发。

复宏汉霖与甫康药业达成全球战略合作

近日，复宏汉霖（2696.HK）与甫康（上海）健康科技有限责任公司（简称“甫康药业”）宣布达成战略合作。复宏汉霖获得由甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片（简称“奈拉替尼”）在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。该款奈拉替尼于2024年6月28日获得国家药品监督管理局（NMPA)批准上市，商品名汉奈佳®，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

17亿美元！强生收购V-Wave，巩固心血管领先地位

8月20日，强生公司宣布已达成收购V-Wave的最终协议，V-Wave是一家专注于为心力衰竭患者开发创新治疗方案的私营公司。根据协议条款，强生公司将以6亿美元的预付款收购V-Wave，但须按惯例进行调整，并有可能获得高达约11亿美元的额外监管和商业里程碑付款。V-Wave将加入强生公司，成为强生医疗技术公司的一部分。该交易预计将在2024年底前完成，但须获得适用的监管批准和其他惯例成交条件。

贝达药业通过美国FDA现场核查

8月20日，贝达药业公告，公司及Xcovery在美国FDA官网查询到以零缺陷通过了上述现场核查。这表明公司及Xcovery的质量体系符合美国FDA的要求。然而，通过PAI现场核查后，还需同步开展FDA CDER审评，审评通过、药品注册获批后方可在美国上市销售，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

国药集团子公司起诉达安基因

天眼查显示，国药集团上海医疗器械有限公司因合同买卖纠纷起诉达安基因。案件开庭时间为9月13日。

上海市**常务会议原则同意《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024－2027年）》

8月19日，上海市委副书记、市长龚正主持召开市**常务会议，会议原则同意《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024-2027年）》并指出，要支持更多上海本土创新药械产品走向全球，推动立体式出海，鼓励组团出海、借船出海和自主出海。要拓展多元化市场，既深耕欧美日成熟市场，也积极开拓新兴市场，推动更多创新药械产品获得外国监管部门认可。要强化全链条赋能，支持企业建立海外研发、临床试验等全球创新网络体系，培育国际化专业服务机构，加快融入全球监管标准互认及协作体系。

医药动态

翰森制药「阿美替尼」新适应症拟被纳入优先审评

8月20日，CDE官网公示，翰森制药甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请拟被纳入优先审评，用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

诺诚健华「奥布替尼片」新适应症申报上市

8月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由诺诚健华申报的新型BTK***奥布替尼片的新适应症上市申请获得CDE受理。根据诺诚健华昨日刚刚发布的2024年中期业绩报告，该公司正在加速推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请，包括CLL/SLL、MCL、DLBCL。

辉瑞呼吸道合胞**疫苗在中国获批临床

8月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）呼吸道合胞**疫苗获批临床试验默示许可，适用于60岁及以上成人的主动免疫，以预防由呼吸道合胞**引起的下呼吸道疾病。

强生双抗联合疗法获FDA批准，一线治疗肺癌

强生（Johnson&Johnson）今天宣布，美国FDA批准其EGFR/MET双特异性抗体amivantamab联合第三代EGFR-TKI口服药物Lazcluze（lazertinib）用于一线治疗经美国FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。之前试验结果显示，与活性对照药物相比，该联合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达30%。

在中国，该项联合疗法，即埃万妥单抗注射液（amivantamab）和甲磺酸兰泽替尼片（lazertinib）联合疗法也已经申报上市，并于2024年1月获NMPA受理。此前于2023年，埃万妥单抗已有两项上市申请获得NMPA受理。

超10亿美元！普众发现「抗TF ADC」出海

8月20日，普众发现和Adcendo ApS共同宣布，双方就代号为ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）的一种新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的抗体偶联药物（ADC）达成许可协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区（包括中国大陆和港澳台）的开发和商业化权利。

根据协议，普众发现将获得数千万美元的首付款，并在达成后续开发、监管及商业里程碑时，将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。

ADCE-T02是一种新型、高度差异化的Anti-TF ADC。其独特的抗体设计能够减弱对凝血通路的影响，同时，T1000-exatecan连接子-有效载荷技术平台经研究证明，能够放大“旁观者效应”、提高连接子稳定性，并具备克服耐药性机制的潜力。ADCE-T02已在澳洲申报进入临床试验，预计将于近期申报美国IND。

/整理：医药之梯