药企资讯
施美药业：终止创业板IPO
11月9日，深交所披露，因江西施美药业股份有限公司、保荐人撤回发行上市申请，根据《深圳证券交易所股票发行上市审核规则（2024年修订）》第六十二条，本所决定终止其发行上市审核。施美药业原计划募资6.08亿元，其中，2.45亿元用于手性降压药物研发及产业化建设项目，2.3亿元用于山东创新药物研发、制剂生产基地建设项目，1.32亿元用于山东科新原料药生产基地建设项目。
招股书显示，施美药业注册地为江西抚州，是一家以研发为核心驱动力的创新型医药企业，核心业务主要包括医药研发与定制化生产业务（CRO）和化学药制剂生产销售业务。
继辉瑞、UCB、药明康德、武田之后，GSK退出BIO
10月8日，知名行业媒体Endpoints News报道称，GSK将退出BIO（生物技术创新组织）。该消息经GSK的一位发言人证实，并表示GSK仍是代表大型制药公司的行业协会PhRMA的成员。
BIO是全球最大的生物技术贸易协会之一，代表着来自美国和其他30多个国家的生物技术公司、学术机构、国家生物技术中心和相关组织。
2024年4月，武田制药在进行例行**后，也决定不再续签其成员资格。在此之前，药明康德由于BIO支持众议院批准的《生物安全法案》而退出。辉瑞和UCB也分别在2023年12月和2024年1月退出了BIO，而艾伯维在2022年就退出了。
66亿元！凯赛生物定增募资通过审核
11月8日，凯赛生物发布公告，公司收到上海证券交易所上市审核中心出具的《关于上海凯赛生物技术股份有限公司向特定对象发行股票审核意见的通知》，内容为：凯赛生物向特定对象发行股票申请符合发行条件、上市条件和信息披露要求。
据公司2023年6月披露的定增预案，拟定向增发不超66亿元，引入招商局集团为间接股东，并签署业务合作协议，开展系列生物基聚酰胺材料方面的业务合作，共同推动合成生物产业化的落地发展，从应用研发、业务对接、战略合作等多个角度，并在纺织、新能源装备、集装箱、冷藏车、建筑模板等下游应用领域已经取得实质性进展。
康霖生物完成1.5亿元A轮融资，加速基因治疗药物研发
11月8日，康霖生物科技（杭州）有限公司（以下简称“康霖生物”）刚刚宣布完成1.5亿元A轮融资，本轮融资由浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、老股东浙江秘银投资管理有限公司共同投资。根据新闻稿，本轮融资将助力康霖生物全力加速基因治疗药物研发及商业化进程。
康霖生物成立于2015年，专注于基因治疗创新药的研发和商业化，针对的领域多为严重影响人类健康的疾病，如地中海贫血症、**病、血友病和帕金森病等。
百洋医药与全球放疗引领者ZAP签署投资协议
11月8日晚，百洋医药发布公告称，为了进一步深化合作，促进资源整合和协同发展，公司与ZAP Medical System,Ltd.签署投资协议，参与认购其发行的E系列优先股。同时，百洋医药与ZAP Surgical Systems,Inc.（以下简称“ZAP”）拟签署商业化协议，承接ZAP核心产品头颈部放疗系统ZAP-X火星舟放射外科手术机器人（以下简称“ZAP-X”）及相关配件在中国内地及港澳地区的独家商业化运营权益。
暴涨52亿！IVD上市企业被停牌核查
11月8日晚，浩欧博发布公告称，公司股票价格自2024年10月31日至2024年11月8日连续7个交易日涨停，期间多次触及股票交易异常波动及严重异常波动情形。公司从11月11日起将就股票交易异常波动情况进行停牌核查，预计停牌时间不超过3个交易日。
10月30日，IVD上市公司浩欧博披露控制权拟发生变更的公告，中国生物制药收购浩欧博约55%股权。浩欧博连续7个工作日涨停，7个20%！7个工作日之前股价为32.05元/股，7个工作日之后变成114.84元/股，7天涨了3.6倍。市值从停牌前的20亿涨到了72.42亿，足足增加了52亿多，市值翻了3倍多。
医药动态
刚刚！科笛集团痤疮新药在中国获批上市
11月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂已在中国获批上市。这是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂（CU-10201）。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。
翰森制药公布慢性咳嗽新药1期临床积极结果
11月11日，翰森制药宣布，其自主研发的每日一次口服P2X3拮抗剂HS-10383治疗慢性咳嗽的1期临床试验取得积极成果，该研究于11月7日至10日在中国香港举行的亚太呼吸学会会议（APSR 2024）上展示。1期临床试验显示，HS-10383整体耐受性良好，半衰期长，支持每日一次口服给药。
绿叶制药抗抑郁症1类新药首次在中国获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日最新公示，绿叶制药申报的1类新药LPM682000012片获得临床试验默示许可，拟开发治疗抑郁症。通过CDE官网查询可知，这是该产品首次在中国获批临床。根据受理号可知，这是一款小分子化药。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制。
应世生物肺癌新药联合疗法拟纳入突破性治疗品种
11月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，应世生物1类新药IN10018片拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合D-1553治疗一线KRAS G12C突变阳性的局晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，IN10018为应世生物在研的一款FAK***，格索雷塞（garsorasib，D-1553）是一款KRAS G12C选择性***，于昨日刚刚获中国NMPA批准上市，用于治疗非小细胞肺癌。
精准生物公布CAR-T产品最新白血病临床结果
2024年美国血液学会（ASH）年会即将于当地时间12月7日~10日在美国圣地亚哥举行。其中，精准生物靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物pCAR-19B（普基仑赛注射液）的2期临床研究数据入选口头报告。目前该摘要详情已经于ASH官网公布。
数据显示，普基仑赛注射液针对中国3~21岁儿童和青年CD19阳性复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）患者，最佳客观缓解率（ORR）达90.63%。根据ASH官网的公示，该研究代表了亚洲人群中首个儿童B-ALL的关键临床试验，有望为中国儿童和青少年R/R B-ALL患者提供了一种新的治疗选择。
/ 整理：医药之梯