药企资讯

药明康德1.52亿元投资创新药企

12月6日，药明康德发布公告称，公司全资子公司WuXi Fund I认缴Jeito II S.L.P.投资基金2000万欧元，折合人民币约1.52亿元，成为其A类份额持有人，占已募集基金份额的5.17%。该投资基金规模不超过12亿欧元，目前已募集约3.87亿欧元。投资将用于生物制药领域的创新企业，尤其是成长早期的公司。此次认购不构成关联交易，也无需董事会和股东大会批准，不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响。

科济药业任命罗毅博士为临床科学副总裁

12月9日，科济药业宣布任命罗毅博士为临床科学副总裁，全面负责集团中国境内临床科学的工作。罗博士将向科济药业创始人、董事会**、首席执行官、首席科学官李宗海博士汇报。罗毅博士作为中国临床科学负责人，将领导集团中国境内临床科学、医学撰写及上市后医学团队，制定、落实及管理公司创新药的临床医学规划。

在加入科济药业之前，罗毅博士在罗氏全球药品开发中国中心工作，担任血液系统疾病负责人，组建和培养血液系统疾病临床研究团队。在这之前，罗毅博士曾在科伦药物研究院、信达生物担任临床科学领导职位。他曾同时担任过多个项目的临床项目负责人，参与或领导包括CAR-T在内的多个项目的成功上市申报。对于CAR-T细胞及双功能抗体等免疫治疗、靶向治疗药物的临床试验设计和实施有深入研究。

诺和诺德160亿美元收购CDMO巨头被欧盟正式批准

12月7日，欧盟委员会正式无条件批准了诺和诺德子公司Novo Holdings对CGT CDMO龙头公司Catalent的收购案。据悉，其收购总价高达165亿美元（约1190亿人民币），这项收购案自今年2月公布以来已遭到了多方抵制。

Catalent作为CDMO巨头，拥有全球领先的药物、生物制剂、基因疗法和消费者健康产品的先进给药技术和开发制造解决方案。该公司在北美、欧洲和亚洲等拥有9大cGMP临床供应运营中心和50多处战略部署仓库，并与多个制药公司签署了制造合同，包括与诺和诺德产品有竞争关系的礼来。

锐讯生物完成数千万元C2轮战略融资，持续深耕数字PCR及mRNA LNP市场！

2024年12月，苏州锐讯生物科技有限公司（简称“锐讯生物”）于近期正式完成C2轮数千万元人民币战略融资。本次由瑞江康圣领投。所募集资金将用于数字PCR产品国内外临床注册，欧洲市场推展和新产品研发，为锐讯生物持续在数字PCR领域和mRNA LNP领域保持领先地位提供强劲保障。通过本次融资，锐讯生物也将于康圣环球集团形成战略合作，未来在产品共同研发，国内临床产品入院，海外产品销售等领域深入合作。

汉科医疗收购BD意大利工厂！

日前，宁波汉科医疗器械有限公司全资收购BD公司(Becton,Dickinson and Company)的意大利Villamarzana工厂(包含土地、厂房、设备等所有资产)。BD公司已与汉科医疗签署制造服务协议，将继续从被收购工厂采购产品和服务。Villamarzana工厂位于意大利北部，于1973年成立。现有125名员工。工厂占地面积49389平方米(74.15亩)，包含目前运营优异的十万级净化车间、实验室、模具车间、研发测试车间和仓库，工厂关键指标(安全、合规、质量、交付、成本、团队、ESG等)都居于行业前列。

诺泰生物与美国斯普瑞喷雾系统公司战略签约

近日，诺泰生物与美国斯普瑞喷雾系统公司（Spraying Systems Co.）战略签约，共同将斯普瑞公司的独创专利—静电喷雾干燥技术，应用于多肽及寡核苷酸原料药的商业化生产，签约仪式在诺泰生物总部杭州举行。是诺泰生物不断实践学科交叉，技术迭代和优势叠加的又一重要里程碑。

医药动态

GSK潜在重磅ADC癌症新药在中国申报上市

12月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，葛兰素史克（GSK）申报的注射用玛贝兰妥单抗上市申请获得受理。公开资料显示，这是GSK在研的Blenrep（belantamab mafodotin），是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）。该产品此前已经被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种，针对适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

诺和诺德“超长效胰岛素+司美格鲁肽”创新疗法在中国申报上市！

12月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，诺和诺德申报的依柯胰岛素司美格鲁肽注射液上市申请获得受理。公开资料显示，这是诺和诺德研发的复方制品IcoSema。诺和诺德在今年上半年投资者会议上公布了IcoSema在关键3期试验COMBINE 1当中取得积极结果，并表示预定在今年下半年向中国、美国、欧盟的监管单位递交该疗法用于治疗2型糖尿病（T2D）患者的上市申请。由此推测，IcoSema本次在中国申报上市的适应症为治疗2型糖尿病。

天境生物&济川药业「伊坦长效生长激素」申报上市

12月9日，天境生物与济川药业联合宣布，伊坦长效重组人生长激素注射液（以下简称“伊坦长效生长激素”）治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的生物制品上市申请（BLA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据天境生物新闻稿介绍，作为一款融合蛋白长效生长激素，该创新疗法有望为儿童生长激素缺乏症患者提供安全、有效且每周一次给药的便利治疗选择。

易慕峰生物新型CAR-T产品获FDA快速通道资格

易慕峰生物近日宣布，其自主研发的靶向CLDN 18.2的自体CAR-T产品IMC002已获得美国FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation,FTD），用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者。

国内首个！瑞普晨创iPSC来源胰岛细胞治疗糖尿病新药获批临床

12月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准了国内首个多能干细胞糖尿病药品的临床试验，用于治疗1型糖尿病。这一新药获批进入临床试验，是全球糖尿病治疗领域的重大事件，意味着1型糖尿病的治疗开启了一个新的纪元，即：患者可以在体外胰岛素注射、胰岛移植等传统医疗方式之外，有了一个革命性的治疗方式——通过自体再生胰岛细胞移植，有望实现糖尿病的功能性治愈。这一刚刚获批进入临床试验的新药，是由杭州瑞普晨创科技有限公司自主研发的RGB-5088胰岛细胞注射液。

/ 整理：医药之梯