药企资讯

碧迪在华第三座世界级生产基地正式投运

碧迪医疗科技（江苏）有限公司（简称“碧迪医疗宜兴工厂”）于12月18日开业，标志着碧迪医疗在中国的第三座世界级本土生产基地正式投入运营。碧迪医疗宜兴工厂总投资额高达13.32亿元人民币，占地面积54亩，总建筑面积为32,407平方米。全面建成后，预计年产能将达到瓶装注射剂250万升，预填充盐水注射器22亿支，年产值有望突破20亿元人民币。该工厂依托长三角地区成熟的产业链与高效的区块链路，旨在实现原材料供应、生产制造到市场投放的全链条本土化。

12月19日，漳州片仔癀药业股份有限公司（简称“片仔癀公司”）入驻北京启动仪式举行，片仔癀公司将在北京市大兴区设立创新研发基地，作为公司的北方总部。在北京大兴设立创新研发基地，是片仔癀公司传承匠心、促进中医药传承创新发展的重要举措。

超20亿美元！翰森制药GLP-1新药全球权益授予默沙东

12月18日，翰森制药与默沙东（MSD）宣布，双方已签署关于HS-10535（一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂）的全球独家许可协议。根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。在特定条件下，翰森制药可能会在中国共同推广或独家商业化HS-10535。

美国《生物安全法案》未被纳入CR法案

12月18日，美国国会公布了可能进行审议的2025年持续拨款和延期法案（CR法案）。《生物安全法案》未被纳入其中，也未出现药明系和华大智造等此前《生物安全法案》提及的相关实体名称。

《生物安全法案》于2023年12月提出，目的是禁止美国行政机构相关方采购特定中国公司商品或服务，法案涉及药明康德、药明生物、华大基因等企业。在过去一年时间，《生物安全法案》一直是笼罩在药明系头上挥之不去的阴云。

此前，《生物安全法案》的拥护者们原指望借2025年度国防授权法案（NDAA）的东风，助力该法案顺利通关。12月7日，NDAA最终文本公布，其中并未包含《生物安全法案》的内容，试图通过NDAA快速立法的途径未能成功。当时，据报道，《生物安全法案》通过仍存在契机，因为折中的相关条款仍有可能作为维持**运转的临时拨款法案的一部分获得通过。

如今随着拨款法案全文的公布，《生物安全法案》夹带过关的想法也以失败告终。鉴于单独立法流程所剩时间有限，且本届国会即将结束，《生物安全法案》在本届美国国会中获得通过的可能性微乎其微。

百年中医院原院长退休一年后，被查！

12月13日，***发布了《重庆市中医院原党委委员、院长左国庆接受纪律**和监察调查》的通知。据重庆市纪委监委消息：重庆市中医院原党委委员、院长左国庆涉嫌严重违纪违法，目前正接受重庆市纪委监委纪律**和监察调查。

左国庆，现年61岁，是主任医师、教授、博士研究生导师、医学硕士和工商管理硕士，享受*****特殊津贴专家。他曾在消化内科领域工作二十余年，担任过重庆医科大学附属第二医院副院长，在重庆医疗领域的影响力颇深。就这样一位顶级名医，在退休一年后，猝然落马，令人唏嘘不已。

Ring裁员50%，外加CEO辞职

Ring Therapeutics是一家由Flagship Pioneering支持的生物技术公司，专注于开发新的**载体用于基因治疗传递，该公司确认已经裁员近50%。据公司发言人称，Flagship的CEO合伙人兼Ring的CEO Tuyen Ong博士也将在新的一年中转任顾问角色，Ring的首席财务官兼企业战略负责人Chris McNulty将接替Ong担任临时CEO。

医药动态

贝达药业：ALK***「恩沙替尼」获FDA批准上市

12月18日，美国FDA正式批准恩沙替尼（Ensartinib，商品名Ensacove，由Xcovery Holdings,Inc.研发）上市，用于治疗既往未接受过ALK***治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。恩沙替尼是一款新型强效、高选择性的新一代ALK***，由贝达药业及其控股子公司Xcovery共同开发。在体外试验中，这款***可以强效抑制ALK的多种突变体。

第一三共：靶向TA-MUC1 ADC新药申报临床

12月19日，CDE官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药DS-3939a临床试验申请已获得受理。DS-3939a是一种靶向TA-MUC1的抗体偶联药物（ADC）。DS-3939a正在全球范围内处于1/2期临床研究阶段。此次为该产品首次在中国申报临床。

基石药业ADC新药全球1b期研究完成首例患者入组

12月19日，基石药业宣布，其管线2.0重要产品CS5001（ROR1 ADC）全球多中心1b期临床试验顺利完成首例患者入组。根据基石药业新闻稿，CS5001全球多中心试验在美国、澳大利亚和中国同步进行，目前已推进至1b期进行剂量优化，后续潜在扩展为2期单臂注册研究。

华东医药GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液又一新适应症美国IND获批

12月17日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的治疗。

全球首款：信达申报TROP-2 ISAC药物

12月19日，根据CDE官网显示，受理了信达生物递交的一类新药IBI3007的临床试验申请，悄然之间信达今年以来在NMPA申报的生物药已达到了10款。IBI-3007是信达的一款TROP-2靶点的ISAC，这也是全球首款以TROP-2靶点的ISAC进入临床阶段，今年AACR会议上展示了临床前数据，IBI-3007抗体方面增强了ADCP功能，并偶联了TLR7/8激动剂，技术平台应来源于bolt。

/ 整理：医药之梯

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