药企资讯
荣昌生物核心技术人员何如意辞职
2月6日，荣昌生物发布公告称，公司董事会于近日收到公司执行董事、核心技术人员何如意先生提交的书面辞职报告。何如意先生因个人职业发展原因，申请辞去公司第二届董事会执行董事、董事会战略委员会委员及首席战略官职务，并不再担任公司核心技术人员。何如意先生离职后，将不再担任公司的任何职务。
荣昌生物在公告中强调，公司研发团队总体稳定，研发活动不存在重大依赖个别人员的情形。现有研发团队及核心技术人员能够支持公司未来核心技术的持续发展。此外，荣昌生物在近年来已建立了一支背景专业、经验丰富的研发团队，并持续通过市场招聘、第三方推荐等多样化的手段完善研发团队建设。因此，何如意的离职并未对公司的持续经营能力、研发实力、核心竞争力产生重大不利影响。
安进宣布，暂停开发减肥药
安进之前砍掉前期口服药资产，开发减肥药AMG 133（MarTide），市场对其有很高的期待，AMG 133（MarTide）治疗肥胖的二期临床数据显示，治疗一年最高减重20%。不过，AMG 133（MarTide）的数据在2024年11月公布时，当天股价出现下跌。主要原因是安进的MariTide减肥药的疗效符合华尔街预期，但由于副作用较高且未能击败礼来的Zepbound，且试验结果低于华尔街对MariTide的高预期。与此同时，安进减肥药MariTide隐藏骨密度数据，引发股市震荡，市值蒸发近120亿美元。被曝光的隐藏数据显示，在接受最高剂量MariTide治疗的患者中，在为期12周的治疗期间，平均骨密度下降了约4%。而后安进对此迅速回应，并强调其此前已经明确表示，未观察到MariTide给药与骨密度变化之间存在关联，I期研究结果并未显示任何骨骼安全性问题。但在2月4日，安进选择了暂停开发减肥药，同时，安进公布了最新的业绩，其全年总收入达到334亿美元，同比增长19%。
江苏中慧元通生物提交IPO，估值超42亿
江苏中慧元通生物/Ab&B Bio-Tech CO.,LTD.JS，成立于2015年，致力于创新疫苗及采用新术方法的传统疫苗的研发、制造及商业化，密切追踪传染病的全球发病及疫苗研发的趋势，专注于高端疫苗，以在中国取代传统疫苗和进口疫苗，并将竞争优势扩展至国际市场。公司在中国有一款商业化产品，即四价流感**亚单位疫苗。此外公司核心产品有在研的冻干人用狂犬病疫苗。使用人二倍体细胞开发，世卫组织推荐人二倍体细胞是生产**疫苗最安全的细胞培养基质之一。其在已完成的I期临床试验中显示出良好的安全性，预计于2025年第二或第三季度启动III期临床试验。
礼来终止4个临床项目
2月5日，礼来在2024Q4财报中披露，终止4个临床项目，包括OGA***ceperognastat治疗阿尔兹海默病的II期临床、CD200R单抗ucenprubart治疗特应性皮炎的II期临床、长效松弛素类似物volenrelaxin治疗心衰的II期临床，以及双重胰淀素/降钙素受体激动剂DACRA QW II（LY3541105）减重的I期研究。
华润三九收购天士力获***国资委批复
2月6日，天士力公告，公司收到华润三九通知，华润三九已收到中国华润转发的***国资委批复，同意华润三九协议受让天士力集团等7家单位持有的天士力股股份。
直观复星官宣新CEO，来自药明系
直观复星宣布，刘釜均博士将出任直观复星的新任首席执行官。他将于2月7日(星期五)正式加入公司，驻上海办公室。直观复星是复星医药与直觉外科的合资公司。2024年11月，直观复星宣布CEO潘小峰先生正式退休。
医药动态
刚刚，重磅核药IND获受理
2月6日，据CDE官网显示，诺华申报的[225Ac]Ac-PSMA-617注射液的临床试验申请获得受理（受理号：JXHL2500015）。[225Ac]Ac-PSMA-617（AAA817）是一款靶向PSMA的放射性核素偶联药物（RDC），适应症为前列腺癌。
目前，AAA817在海外的临床进展较快，诺华已在ClinicalTrials网站登记了Ac-PSMA-617（AAA817）的临床Ⅱ/Ⅲ期试验。根据资料，该药物正在探索用于已接受雄激素受体***和紫杉烷类药物治疗，且在接受177Lu-PSMA治疗期间或之后仍出现疾病进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效，预计将入组432名患者。目前，FDA尚未批准基于Ac-225核素的放射性药物，任何一家布局该领域的MNC，都有可能成为最终胜者。在上述众多布局Ac-225的MNC和大型药企中，核药“大哥”诺华最强劲的对手当属BMS。BMS的RYZ101（通过收购Rayzebio获得）是目前进展最快的Ac-225药物，已进入Ⅲ期临床。
金赛药业PD-1激动剂再获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，金赛药业申报的1类新药GenSci120注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。公开资料显示，GenSci120注射液是一款PD-1激动剂抗体新药，该产品已于今年1月首次在中国获批临床，用于开展治疗成人系统性红斑狼疮、成人原发性干燥综合征的临床试验。
刚刚！康诺亚IL-4R抗体「司普奇拜单抗」新适应症获批
2月7日，NMPA官网显示，康诺亚1类新药司普奇拜单抗在国内获批新适应症，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。此次司普奇拜单抗新适应症获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究（NCT05908032）的积极结果。该研究旨在评估司普奇拜单抗治疗对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人SAR患者的有效性和安全性。
驯鹿生物伊基奥仑赛注射液新药上市申请获新加坡卫生科学局（HSA）正式受理
近日，驯鹿生物宣布，新加坡卫生科学局（HSA）已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO)的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
香雪生命科学TCR-T又一适应症获批临床
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，广东香雪精准医疗技术有限公司控股子公司香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称香雪生命科学）自主研发的靶向NY-ESO-1 TCR-T即TAEST16001注射液获批临床默示许可，拟用于治疗基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的晚期非小细胞肺癌。此前，TAEST16001曾获批临床用于治疗基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤等实体瘤和晚期食管癌。
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