2月19日，***办公厅发布关于转发***、国家发展改革委《2025年稳外资行动方案》的通知（以下简称《行动方案》）。《行动方案》提出，有序扩大自主开放，扩大电信、医疗、教育等领域开放试点，推动生物医药领域有序开放等。《行动方案》指出，扩大电信、医疗、教育等领域开放试点。支持试点地区抓好增值电信、生物技术、外商独资医院领域开放试点政策宣贯落实，对相关领域外商洽谈项目开展“专班式”跟踪服务，及时协调解决问题，推动项目尽早落地。适时进一步扩大电信、医疗领域开放试点。《行动方案》明确，推动生物医药领域有序开放。支持符合条件的外资企业参与生物制品分段生产试点，加快省级试点方案、质量监管方案审核，推动生物医药产业优化资源配置，及时协调解决试点过程中企业遇到的困难问题。研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，进一步提高医疗器械产品采购可预期性。此外，《行动方案》还提出，加大重点领域引资力度。支持外资企业参与我国新型工业化进程，重点引进高技术领域外商投资，为外资企业提供更多市场机会和合作空间。鼓励养老服务、文化和旅游、体育、医疗、职业教育、金融等服务业领域吸引利用外资，满足多层次服务消费需求。

李强主持召开***常务会议审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措研究加强食品安全全链条监管相关工作听取建立促进高质量发展转移支付激励约束机制汇报审议通过《***关于规范中介机构为公司公开发行股票提供服务的规定（草案）》新华社北京12月24日电 *****李强12月23日主持召开***常务会议，审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措，研究加强食品安全全链条监管相关工作，听取建立促进高质量发展转移支付激励约束机制汇报，审议通过《***关于规范中介机构为公司公开发行股票提供服务的规定（草案）》。会议指出，涉企行政检查是行政执法主体履行行政管理职责的重要方式，初衷是为了规范和引导企业依法经营。但实践中一些地方和部门涉企行政检查乱作为问题时有发生，影响企业正常生产经营和营商环境改善。要着眼于稳定市场预期，着眼于提高依法行政水平，严格规范涉企行政检查，合理设置频度，妥善把握力度，着力提升精准度，努力做到既不缺位、也不越位。要明确行政检查主体，清理公布行政检查事项，从源头上遏制乱检查。要合理确定检查方式，严格检查标准和程序，加强行政检查执法监督，减少入企检查频次，杜绝随意检查。要把规范行政检查作为明年规范涉企执法专项行动的重要内容，及时解决反映强烈的突出问题，加大对乱检查的查处力度，严肃责任追究。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。会议指出，食品安全事关人民群众身体健康和生命安全。要坚持源头严防、过程严管、风险严控，加强日常监管，切实提高全链条监管能力水平，坚决守牢食品安全底线。会议指出，要发挥转移支付对地方高质量发展的引导作用，安排激励资金向税收贡献大、收入增速较快的地区倾斜。要科学规范抓好机制的实施工作，鼓励各地通过高质量发展涵养税源，增强地方发展主动性和财政可持续性。会议审议通过《***关于规范中介机构为公司公开发行股票提供服务的规定（草案）》，强调要发挥好中介机构资本市场“看门人”作用，防止中介机构与发行人不当利益捆绑，严厉打击财务造假、欺诈发行等违法行为，切实保护投资者合法权益，促进资本市场健康稳定发展。会议还研究了其他事项。

12月2日，湖北省**办公厅发布《省人民**办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》，提出22条具体措施，旨在加速推动湖北省生物医药产业的发展。到2027年，湖北省生物医药产业的营业收入将实现翻倍增长，达到2500亿元人民币，同时培育一批领军企业，包括至少一家年营业收入超过500亿元的企业、3至5家年营业收入在100亿至500亿元之间的企业以及8家年营业收入超过50亿元的企业。湖北省生物医药产业的发展目标不仅关注产业规模的增长，还强调了标志性产品的形成和医药合同外包服务（CXO）平台的建设，旨在构建多环节、综合性的一站式服务平台，以促进产业的全面发展。以下是政策全文：​省人民**办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见各市、州、县人民**，省**各部门：生物医药产业主要包括化学药、中药、生物药、医疗器械和医药服务等子行业，是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。为贯彻落实省委、省**关于突破性发展生命健康产业的工作部署，加快我省生物医药产业高质量发展，经省人民**同意，制订本实施意见。一、加快创新药产业发展，打造生物医药新增长引擎（一）加快壮大产业规模。以临床需求为导向，以成果转化为突破，以产业链建设为抓手，全面提高药械生产供应保障能力，更好满足人民群众健康需求。到2027年，全省生物医药产业营业收入实现倍增，达到2500亿元。形成标志性产品150个。建成多环节、综合性“一站式”、营业收入超20亿元的医药合同外包服务（CXO）平台2－3家。培育营业收入超500亿元企业1家，超100亿元企业3－5家，超50亿元企业8家。（二）突破发展细分领域。在化学药领域，加快发展特色原料药和创新原料药，推动原料药－制剂一体化发展。实施首仿药战略布局，培育10亿元以上大品种15个。在中药领域，传承创新发展“十大楚药”和“五大特色药材”，开发鄂产中药饮片、中成药，加强经典名方二次开发、中药新药研发和医疗机构制剂研究应用，并向大健康产品延伸，培育5亿元以上大品种10个。在生物药领域，聚焦发展新型疫苗、细胞和基因治疗等新药，加快植物源重组人血清白蛋白、CAR－T肿瘤治疗药物注射液、溶瘤**注射液等研发、临床试验和产业化，培育100亿元大品种1个。在医疗器械领域，加快高端医学影像设备、手术机器人、复合数字化手术室、微创心肌旋切系统、数字化导航工具等高端医疗装备和可植入性人工关节、3D打印脊柱产品等高值耗材产业化与推广应用，培育10亿元大品种5个。在医药服务领域，建设省药品MAH转化平台，培育一批医药合同研发组织（CRO）、生产组织（CMO）、研发生产组织（CDMO）等医药合同外包服务平台（CXO），打通药械研发“最初一公里”和药械上市“最后一公里”。二、发挥科教医疗资源优势，加快临床急需产品研发（三）强化创新研究能力建设。依托武汉大学、华中科技大学、中科院武汉**研究所等高校院所及部省属医疗机构，高水平建设**学领域国家重点实验室、人畜共患传染病重症诊治全国重点实验室、国家重大公共卫生事件医学中心等一批国家级创新平台和江夏实验室、时珍实验室等省级创新研究机构，围绕基因工程药物、新型疫苗、中药创新药、高端医学影像设备、植介入材料等领域，力争产出一批重大原创成果。布局推动脑科学与脑机接口、AI＋生物医药、合成生物等未来产业前瞻研究。（责任单位：省科技厅、省***、省卫健委）（四）加快生物医药领域关键技术攻关。强化企业创新主体地位，加快突破先导化合物优化、药物－抗体偶联、基因非**递送、中药提取分离、心电监护设备等药械关键核心技术。加强基因编辑等产业亟需的关键核心技术研究。支持企业高标准完成国家重点研发计划任务。（责任单位：省科技厅、省***、省卫健委）（五）加速基础研究成果向临床应用转化。建立以药物临床试验批件获得数量、成果本地转化数量等为考核目标的支持机制，提高基础研究成果转化效率。支持医药合同研发企业，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务（CRO）平台。支持建设省药品MAH转化平台。（责任单位：省科技厅、省***、省经信厅，长江产业集团）（六）强化临床研究资源支撑。支持同济医院等高水平医院向以临床创新研究活动为主要功能的研究型医院转型发展，建设研究型病房。鼓励社会资本建设研究型医院。支持研究型医院参加临床研究联合体建设。支持符合条件的医院研究者发起高水平临床研究。优化临床试验项目流程，缩短临床试验启动时间。推进区域医学伦理**制度建设，加强**结果互认，提高伦理**效率。（责任单位：省科技厅、省卫健委、省***）（七）强化医企合作和医工协同。支持企业与中科院精密测量院等科研院所和医疗机构深度合作，实施临床医生与科学家“双牵头”模式，协同开展创新药械研发。采用“产业出题、揭榜挂帅”方式，推进企业与临床医生、科学家合作。强化医疗器械研发、工程化、产业化全流程医工协同，完善医疗机构全程参与机制，提升微／无创治疗、人工智能诊疗、术中精准成像、中医治未病等医疗器械研制效率和性能水平。（责任单位：省科技厅、省经信厅、省卫健委）三、打造特色优势产业链，补齐生物药和医疗器械短板发挥我省“链长＋链主＋链创”工作机制作用，支持襄阳、宜昌等地化学药龙头企业，打造“化工原料＋中间体＋原料药－制剂一体化”全国绿色高端原料药产业链；支持武生所发展多联多价疫苗，建设“毒株分离＋**培养＋成品预灌封”新型疫苗优势产业链；支持武汉、黄石、黄冈等地中药龙头企业，打造“中药材种植＋中药饮片加工＋中成药制备”鄂产特色中药产业链。（责任单位：省经信厅、省卫健委、省药监局，各市州人民**）（九）补齐产业链短板。支持武汉加快推进植物源重组人血清白蛋白产业化，打造安全高效的人血清白蛋白重点产业链；加快发展高端医学影像设备、手术机器人、复合手术室、超高清腔镜系统等高端医疗器械产业链，将武汉市打造为全国高端医疗装备研发制造高地。（责任单位：省经信厅、省药监局，各市州人民**）（十）打通产业链转化环节。鼓励医药合同生产服务企业加快打造掌握药械生产核心技术、质量体系及环境健康安全（EHS）体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化、专业化医药合同生产服务（CMO）平台，组织国内外药械文号品种在鄂生产，提高产能利用率。（责任单位：省经信厅、省***，长江产业集团）（十一）推动供应链平台建设。坚持以“用”为导向，支持九州医药供应链平台建设，布局生物医药关键研发原料、设备国际采购渠道，防范断供风险。建立产业链原辅材料与设备供应“白名单”机制，提升重大公共卫生事件应急生产供应保障能力。支持鄂州花湖国际机场药品进口口岸建设。（责任单位：省***、省经信厅、省商务厅，各市州人民**）四、加快数字化转型全覆盖，推动人工智能赋能产业发展（十二）推动数字化改造更新。围绕原料药、制剂、炮制、反应器、检测包装等领域，推动全流程监测、制剂一体化等高效先进设备应用；围绕医疗器械研发、设计、生产、制造等环节，支持生产型设备更新改造。加快5G、人工智能、数字孪生等数字技术的融合应用与集成创新，打造数字化车间和智能工厂。（责任单位：省经信厅，各市州人民**）（十三）加快以医疗大模型为代表的人工智能技术应用。聚焦数智化病理服务体系建设关键环节，加快模型、算法、专业软件等攻关突破和共性平台建设。支持企业开发全流程标本追踪系统、切片管理系统，推动数智病理信息系统建设。支持在人工智能图像诊断、消化内镜远程诊断、免疫组化诊断、早期肿瘤筛查诊断、病理诊断等领域开发医疗大模型，为构建全省数智化病理服务体系建设提供人工智能技术应用场景。（责任单位：省经信厅、省科技厅、省卫健委）（十四）推广绿色制药生产模式。加快对现有医药、化工产业园区绿色化改造，建设高标准原料药集中生产园区。鼓励企业推广应用连续流工艺、全流程自动化等技术，持续提升绿色低碳安全生产水平，争创国家绿色工厂。（责任单位：省经信厅，各市州人民**）五、推动产业集中集聚，打造具有核心竞争力的产业集群（十五）加快产业集聚发展。支持建设武汉千亿级国家生物医药战略性新兴产业集群，集中发展生物药和高端医疗器械，加快提升原始创新策源能力；打造武汉都市圈特色中药产业集群，重点发展中药创新药、古代经典名方、中成药二次开发等高附加值大品牌、大品种；支持宜荆荆都市圈聚焦原料药－制剂一体化发展，打造具有全国影响力的化学药产业集群；加快建设蕲艾百亿级特色产业集群。（责任单位：省***、省经信厅、省卫健委，各市州人民**）（十六）加快建设特色产业园区。支持光谷生物城、光谷南大健康产业园、汉阳大健康产业园、襄阳华中医药产业园、黄石富池医药化工园等高水平园区建设。支持武汉、黄***桃建设全国小品种药（短缺药）生产基地。支持襄阳、宜昌、荆州、荆门、黄冈、天门建设绿色原料药生产基地。支持咸宁护理床生产基地、孝感病理设备制造中心、随州特种救护车产业基地、恩施中药材生产基地等特色产业集聚区建设，构建“产业协同、各具特色、错位发展”的模式。（责任单位：省***、省经信厅，各市州人民**）六、做大做强市场主体，增强企业发展活力和带动力（十七）引育壮大龙头企业。支持我省龙头企业设立海外研发中心、创新基金，开展全球并购和投资，打造具有核心竞争力的一流生物医药企业。吸引2－3家跨国企业来鄂发展，引进先进技术和创新品种，支持在鄂设立研发机构和生产基地。招引中国医药百强企业来鄂建立第二总部。（责任单位：省经信厅、省商务厅、省药监局，各市州人民**）（十八）培优做强专精特新企业。完善专精特新中小企业梯度培育机制，健全“选种、育苗、培优”全周期培育体系。支持医药行业单项冠军、专精特新“小巨人”企业与创新型研发机构深化合作，在细分领域开展个性化研究，优化制造工艺、生产技术，保持行业领先的竞争优势。（责任单位：省经信厅、省科技厅，各市州人民**）七、创新体制机制，加大政策扶持（十九）支持创新药械入院应用。建立“**－医院－企业”定期对话机制，规范医疗机构药械入院应用程序，对纳入医保项目的创新药械本着“应配尽配”原则尽快入院。医疗机构结合自身功能定位和服务能力，合理确定配备使用药品品种和数量。（责任单位：省卫健委、省医保局，各市州人民**）（二十）加大财政金融支持和土地要素保障。对承接委托生产活动的合同研发生产服务（CDMO）平台或生产企业给予财政资金补助。支持首台（套）高端医疗装备示范应用。发挥我省生物医药产业基金和国有投资基金作用，对潜力企业和优质研发管线加强战略纾困投资。鼓励**引导基金“投早投小投硬科技”。研究建立国有基金被投项目长周期考核和容错机制。加大对新建、扩建生物医药产业项目的土地要素保障。（责任单位：省***、省财政厅、省自然资源厅、省经信厅，长江产业集团）（二十一）加强多层次人才引育。围绕细胞和基因技术、合成生物制造、AI制药、医学管理、临床试验统计、基因编辑等领域，“一事一议”引进战略科学家、一流科技领军人才和创新团队。建立医企研联合的创新人才培养模式，探索实施临床科学家培养计划。（责任单位：省人社厅、省科技厅、省经信厅）（二十二）强化组织保障。发挥省制造强省建设领导小组作用，强化统筹协调、跟踪问效和督促指导。省**有关部门和各市州根据本意见，加强政策协同和工作配合，抓好各项政策措施落实。

**组织部、**宣传部、*****、**网信办、****、**编办、*****，江苏省人民**，***、国家发展改革委、***、科技部、工业和信息化部、**部、***、***、***、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、交通运输部、文化和旅游部、国家卫生健康委、应急管理部、中国****、***国资委、海关总署、市场监管**、金融监管**、中国证监会、国家统计局、国家知识***、国家医保局、国家数据局、国家移民局、国家铁路局、中国***、国家***、国家药监局、最高人民法院，国铁集团：《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》已经***同意，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。***2024年11月7日支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施在苏州工业园区开展开放创新综合试验，是实施创新驱动发展战略、构建开放型经济新体制、推动开发区转型升级创新发展的重要举措。现就支持苏州工业园区深化开放创新综合试验，提出如下措施。一、总体要求以***新时代中国特色社会**思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、****精神，完整准确全面贯彻新发展理念，充分发挥苏州工业园区在开放创新、综合改革方面的试验示范作用，统筹发展和安全，牢牢把握高质量发展这个首要任务，因地制宜培育发展新质生产力，更好服务构建新发展格局。力争通过五年努力，苏州工业园区系统性、整体性、协同性改革取得明显突破，建立权责清晰、规范高效的现代开发区管理体制机制，形成具有全球竞争力的开放创新生态，实现科技创新、产业创新、制度创新的新突破，基本建成开放创新的世界一流高科技园区，为全国开发区高质量发展作出示范引领。二、建设具有世界聚合力的双向开放节点（一）推进重点领域深化改革扩大开放。鼓励中国（江苏）自由贸易试验区（以下简称自贸试验区）苏州片区内符合资质的医疗机构按相关规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究，支持按相关规定开展研究者发起的临床研究。鼓励江苏省、苏州市进一步优化有利于苏州工业园区医疗装备创新发展的政策环境，在研究推动医疗机构支持创新型医疗设备采购应用、迭代升级等方面先行先试。以我国加入药品检查合作计划（PIC/S）等为契机，推动苏州工业园区有条件的企业高质量参与共建“一带一路”国际合作，助力创新药品“走出去”。深化苏州国际商事法庭建设，优化涉外商事纠纷解决机制。（二）推动自贸试验区与综合保税区协同创新发展。明确苏州工业园综合保税区开展保税检测的准入标准、监管方式、运输方式要求，支持开展高技术、高附加值、符合环保要求的保税检测。支持具备条件的长三角区域城市机场在苏州工业园区建设前置货站，海关查验工作在苏州工业园区开展并按照转关方式办理相关手续。在充分评估风险的基础上，对高新技术企业生产亟需的危险化学品，制定“一企一策”、“一品一策”等工作方案，优化检验监管措施。支持苏州工业园区药品口岸加强检验能力、监管能力建设，并适用全国通关一体化模式。探索对生物医药企业进口自用、列入海关法定检验的料件采取差异化合格评定模式。（三）提升全球资源配置能力。支持苏州工业园区打造国内领先的总部经济集聚区，鼓励跨国公司设立研发中心、销售中心、分拨中心等功能机构。支持苏州工业园区依法合规开展金融改革先行探索。鼓励境内外银行、证券、保险等金融机构按照审慎监管原则在苏州工业园区布局。支持符合条件的金融机构在苏州工业园区发起设立理财子公司。深化本外币一体化资金池试点，提升资金池效能，提高跨国企业集团跨境收付便利度。支持符合条件的项目发行基础设施领域不动产投资信托基金（REITs）。支持短期入境游客移动支付服务升级扩面。（四）全面深化中新合作。对标《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP）和《数字经济伙伴关系协定》（DEPA）等国际高标准经贸规则，支持苏州工业园区与新加坡开展数字经济合作，在跨境数据流动、商业和贸易便利化等方面先行先试。推进中新绿色数码港、中新生命科学园、中新昆承湖园区等合作项目建设。支持苏州工业园区与新加坡有关机构合作共建中新苏州医学中心。融入和服务共建“一带一路”倡议、长三角一体化发展，深化国家级境外投资服务示范平台建设，发挥园区内新加坡国际商务中心、新加坡苏州商务中心等平台作用，完善企业境外投资合作政策促进、服务保障和风险防控体系。三、建设具有重要影响力的区域科技创新高地（五）布局建设重大创新平台。加强重大科技基础设施和国家实验室统筹协同，打造以国家实验室为引领、全国重点实验室和江苏省重点实验室为支撑、苏州市重点实验室为基础的实验室创新体系，推进实验室管理体制和运营机制创新。推动苏州实验室、国家生物药技术创新中心、国家第三代半导体技术创新中心（苏州）等先进技术平台高质量发展。高标准规划建设桑田科学岛。支持苏州工业园区建设一批海外离岸创新中心。（六）深化科技体制改革。探索由**资助形成的科研成果确权评估、商业转化、收益分享新模式。因地制宜发展中外合作办学，推动跨境科技创新合作，支持国际知名高校和研究机构在苏州工业园区设立创新研发与技术转移转化机构。支持符合条件的科技创新企业首发上市融资。引导科技领军企业牵头建设高水平研发机构和平台，与高校、科研院所等合作组建创新联合体。（七）促进金融支持科技创新。鼓励发展创业投资，支持和引导民间资本以市场化方式参与发起设立与科技创新企业生命周期相衔接、与科技创新融资相匹配的私募股权创投基金。依法合规发展与创投类企业发展周期、风险特征、资金需求相匹配的金融产品。在风险可控前提下，鼓励金融机构完善适应科技型企业特点的信贷产品，支持企业创新发展。探索利用数字技术优化信贷审批模型。引导保险机构依法合规进行科技保险产品、模式、服务等方面的探索。（八）深化人才体制机制改革。支持苏州工业园区打造“国际人才走廊”，在流动性便利、放权式管理、贡献性奖励上形成符合国际规则的制度体系。研究制定吸引外国高端人才到苏州工业园区发展的便利措施。支持苏州工业园区参与建设卓越工程师创新研究院。支持苏州工业园区符合条件的单位备案设立博士后科研工作站。对入选国家、省、市和苏州工业园区人才计划的外籍高层次人才参加企业职工基本养老保险达到退休年龄时缴费年限不足15年且继续工作的，可以选择由用人单位申请后延缴费。（九）健全知识产权保护和运用制度。提升知识产权强国建设示范园区发展质效，支持苏州工业园区建设产业知识产权运营中心，加强高价值专利布局和高质量版权应用，鼓励符合条件的企业创建国家版权示范单位。推进涉外知识产权风险预警与防控机制建设，加强海外知识产权纠纷应对指导服务。探索开展知识产权纠纷国际化仲裁调解。四、建设具有全球竞争力的现代产业高地（十）打造以生物医药为代表的战略性新兴产业集群。做大做强苏州生物医药国家战略性新兴产业集群核心承载区、生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群、生物药品制品制造国家创新型产业集群、纳米新材料国家先进制造业集群及国家创新型产业集群。支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点。允许苏州工业园区遴选1—2家企业开展生物制品分段生产试点。在园区设立人类遗传资源管理服务站。建设未来产业创新试验区，前瞻布局细胞和基因治疗、先进半导体技术及应用、新一代人工智能等重点产业。（十一）推动新一代信息技术和装备制造产业高端化、智能化、绿色化发展。支持苏州工业园区创建国家“5G＋工业互联网”融合应用先导区和中国软件名园。坚持软硬协同，顺应开源发展趋势，鼓励技术软件和工业软件企业协调创新发展。鼓励国家大基金以市场化方式积极支持苏州工业园区相关项目。加强数字基础设施建设，适度超前布局网络、算力，鼓励以云服务方式整合智算算力资源。鼓励人工智能企业和工业企业深度协作，统筹布局通用大模型和垂直大模型，探索典型应用场景。高水平建设碳达峰试点园区。推进分布式发电市场化交易试点项目建设，积极布局分布式光伏，鼓励企业参与绿电绿证交易。推动企业基于依法披露的环境信息开展环境、社会和治理（ESG）评价。（十二）推进先进制造业和现代服务业融合发展。支持苏州工业园区推动生产***业向专业化和价值链高端延伸。围绕工业设计、供应链管理、检验检测认证等方向，探索发展服务型制造新模式、新业态。促进实体经济和数字经济深度融合。建设苏州工业园区国家文化出口基地和月亮湾文创产业园，推动对外文化贸易创新发展。五、建设展示中国式现代化的开发区治理样板（十三）提升城市规划建设水平。允许苏州工业园区在符合国土空间规划且有利于提升社会公共服务、创新经济形态、完善城市功能环境、丰富人文体验的前提下，对已开发建设的经营性用地需调整用地性质、容积率、建筑高度等的，在完成可行性研究后，可按程序调整规划条件，如涉及修改详细规划的，应按法定程序办理相关手续。推动苏淀沪城际铁路接入虹桥综合交通枢纽并与上海机场联络线贯通运营。支持苏州工业园区稳步推进城市轨道交通建设。（十四）创新管理体制机制。允许对苏州工业园区实行差异化的考核体系和激励机制，在国家政策框架内积极探索适应开发区发展实际的人事和薪酬管理制度。根据改革创新需要，加强园区机构编制资源保障。支持苏州工业园区根据发展需要和国土空间规划适时扩区。统筹用好超长期特别国债、地方**债券等**债券，支持园区符合条件的重大项目建设。江苏省要加大相关领域放权和协调支持力度，鼓励苏州工业园区大胆试、大胆闯，推动各项改革任务取得实效，并加强安全评估和风险防范。持续发挥中国—新加坡苏州工业园区联合协调理事会及中方理事会机制优势，协调解决相关措施实施过程中遇到的重大问题。***有关部门要按职责分工给予积极支持，形成工作合力，为园区发展创造良好政策环境。***要发挥好统筹协调作用，充分调动地方和部门积极性，指导落实试验任务，组织开展成效评估、经验推广。需调整现行法律或行政法规的，按法定程序办理。重大事项及时按程序请示报告。

近日，国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司联合印发了《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系的通知》（以下简称《通知》）。2019年，国家卫生健康委在全国开展紧密型县域医共体建设试点。2020年，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局制定印发《紧密型县域医疗卫生共同体建设评判标准和监测指标体系（试行）》，通过连续三年组织开展监测评价，有效提高了地方对建设紧密型县域医共体的重视程度和工作力度，推动了县域医共体建设稳健发展。2023年12月，国家卫生健康委等10部门联合印发《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，将紧密型县域医共体建设由试点转向全面推进。截至目前，全国各省份基本实现以省为单位全面推开紧密型县域医共体的阶段目标。为及时总结和评判全面阶段的进展情况，国家卫生健康委组织制定了《紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系（2024版）》（以下简称《指标体系》）。据了解，《指标体系》在试点阶段紧密型县域医共体评判标准和监测指标体系基础上，结合新的政策要求和前3年监测情况对评判标准和监测指标体系进行修订，围绕“紧密型、同质化、促分工、提效能、保健康”5大方面设置了14项指标（定量指标11条，定性指标3条）：“紧密型”为定性指标，就是要推进人事、财务、业务、药品、信息等统一管理，通过政策文件、实物及资料佐证、访谈调查等综合评判，以有明确的制度安排并已组织实施为标准，包括资源统一管理、医共体内部**决策、服务协同联动3项指标。“同质化”就是要推动资源下沉，提升县域医疗卫生服务能力与质量，包括二级及以上医疗卫生机构中级及以上医师到基层医疗卫生机构派驻人数（人）/每万常住人口、影像心电中心服务开展与心电设备村级覆盖率、基层医疗卫生机构人均收入与牵头医院人均收入的比值3项指标。“促分工”就是要促进有序就医格局形成，包括县域内基层医疗卫生机构诊疗人次数占比、医保基金县域内支出占比（不含药店）、县域内基层医疗卫生机构医保基金支出占比3项指标。“提效能”就是要促进医疗卫生资源有效利用和提高医保基金使用效能，包括参保人在县域内住院人均费用（元）及增长率、参保人县域内住院人次占比、县域内中医类诊疗量占比3项指标。“保健康”就是要提升县域居民获得感和健康水平，包括县域内慢性病健康管理人群住院率、县域内四类慢性病过早死亡率2项指标。《通知》强调，指标体系供县级开展自评和省市两级开展监测评价，国家对各省份建设情况进行动态监测。各地要加强工作指导，强化结果运用，确保县域医共体建设扎实推进，取得实效。来源：国家卫生健康委员会官网

国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知国药监药管〔2024〕24号各省、自治区、直辖市和新疆建设兵团药品监督管理局：为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展决策部署，国家药监局研究制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，现予印发，请认真组织实施。国家药监局2024年10月21日生物制品分段生产试点工作方案为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署，适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生物医药领域新质生产力，制定本方案。一、工作目标基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品质量安全主体责任和地方药品监管部门属地监管责任，提升持有人对生物制品分段生产的质量管理和风险防控能力，确保产品质量安全。针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量发展。二、纳入试点工作的有关要求（一）试点区域试点地区包括党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。（二）试点企业试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。（三）试点品种试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。（四）试点期限试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。三、试点工作安排（一）方案审核拟参加试点工作的药品注册申请人（含境外申请人指定的办理相关药品注册事项的中国境内企业法人，以下简称注册申请人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人义务的中国境内企业法人），应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局（以下简称省级药监局）提出试点申请。省级药监局依申请初步遴选试点企业和试点品种，结合本地区实际研究制定本省生物制品分段生产试点方案和质量监管方案，按照“一品一策”原则经所在地省级人民政府审核同意后，报送国家药监局。分段生产委托双方不在同一个省（自治区、直辖市）的，由注册申请人、持有人所在地省级药监局会同受托生产企业所在地省级药监局共同研究分段生产试点方案和质量监管方案，经注册申请人、持有人所在地省级人民政府审核同意后，报送国家药监局。国家药监局对省级药监局报送的试点方案、质量监管方案进行审核，综合评估省级药监局的监管能力、试点企业和试点品种符合性等。（二） 试点实施经综合评估确认符合试点要求的，由注册申请人、持有人以及受托生产企业按照我国药品生产监督管理相关法律法规等要求履行《药品生产许可证》申请或者变更程序，并按照我国药品审评审批相关法律法规等要求履行相应的药品上市许可或者上市后变更申报程序。省级药监局指导委托双方企业做好药品生产许可证明文件核发或者变更药品生产范围等申请事宜，依职责做好试点相关生产许可工作，试点品种及其持有人、受托生产企业的日常监管工作。（三） 试点总结试点工作结束前，试点区域省级药监局应当组织试点企业开展评估，并综合企业评估情况和省级药监局监督管理情况等，系统梳理试点工作成效，全面评估生物制品分段生产风险及风险控制措施有效性，深入分析试点过程中存在的困难问题和应对举措，归纳可复制、可推广的监管经验做法，形成试点工作总结，并报送国家药监局。四、试点企业的责任与义务（一）参加试点工作的持有人及受托生产企业应当严格落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年 第126号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年 第132号）要求，健全质量管理和生产管理组织机构，配备与产品规模相适应的质量管理和生产管理相关工作人员，建立覆盖试点品种研发、生产、检验、追溯、上市后监测与评价全过程的药品质量管理体系，确保试点品种质量安全。（二）参加试点工作的持有人应当建立完善的药品质量管理体系，每个试点品种在产期间选派两名以上熟悉产品生产工艺和药品GMP管理要求的技术人员至受托生产企业驻厂指导和监督，确保委托双方质量管理体系标准统一、有效衔接。相关持有人应当建立责任赔偿的相关管理制度和程序，具备与试点品种的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。开展疫苗分段委托生产的，还应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》以及《疫苗生产流通管理规定》等要求。五、监督管理（一）试点品种研发及审评审批管理要求试点品种申请人应当按照《药品注册管理办法》等关于申报上市许可、上市后变更补充申请的相关要求提交证明性文件。其中，申请人《药品生产许可证》应载明原液及制剂生产地址，原液和（或者）制剂受托生产企业《药品生产许可证》应载明原液和（或者）制剂生产地址；核发的《药品注册证书》《制造及检定规程》的“生产企业”及“生产地址”项下均应明确原液和制剂相应信息。（二）试点品种上市后监管要求省级药监局应当严格落实属地监管责任，加强对试点企业和试点品种的监管力度，对试点品种实施年度全覆盖检查和抽检，积极接受企业的委托检验，督促试点企业全面落实产品质量安全主体责任，保障分段生产药品安全、有效、质量可控。省级药监局应当将试点相关企业和品种纳入重点监管范围，对试点品种开展每年不少于一次的全体系GMP符合性检查。必要时，持有B类药品生产许可证的持有人所在地省级药监局可成立工作小组，围绕建立健全质量管理体系对企业加强监管和指导。六、保障措施（一）加强组织协调。国家药监局统筹推进试点工作，组织研究重大事项。各试点区域省级药监局成立工作专班，细化任务分工，协调推进试点各项工作。（二）强化业务指导。国家药监局审评、检查、检验等专业技术机构对试点品种的审评审批、监督检查、药品检验等给予指导和支持。国家药监局相关司局做好对试点省级药监局的业务指导工作。（三）严守工作纪律。各单位开展试点工作，应当严格遵守国家药监局关于防范利益冲突和廉政风险等相关要求，确保试点工作公平公正、平稳高效。来源：国家药监局网站

在监管趋严的情况下，国家药监局的一则百万悬赏通知，引发业内大量关注。10月10日，国家药监局综合司发布公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见。原文显示，为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2024年10月10日—11月9日。有关单位和个人可以将意见反馈至mengqh nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》反馈意见”。值得注意的是，内部举报人，包括内部员工、相关知情人。内部员工是指与企业、单位以及其他组织签订劳动合同、办理社保或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人是指在一年内与企业、单位以及其他组织解除劳动合同的员工，与企业、单位以及其他组织存在药品、医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。此外，每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定为100万元。除物质奖励外，经内部举报人同意，还可给予通报表扬等精神奖励。不过，据行业人士透露，各地方局此前其实也曾出台过类似的内部举报奖励措施，然而激起的水花并不大。由此不好判断国家局此次是否也是雷声大、雨点小。虽说，公告中明确表示药品监督管理部门应当严格为举报人保密，采取措施加强对内部举报人个人信息的保护。企业、单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对内部举报人进行打击报复。企业、单位对内部举报人进行打击报复的行为构成拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，药品监督管理部门依法依规从重处罚。但是，医药行业圈子说大不大、说小不小，说是匿名，一旦举报，调查起来，也未必能“全身而退”，毕竟天下没有不透风的墙。从目前引发的舆论来看，在员工层面讨论的比较激烈。“弱势群体”终于拿到了一杆宝剑傍身。反观企业层面，似乎波动不大，咨询了几家企业老板，对此反应都比较平淡，更多持观望态度。但这种局面会不会被第一位拿到百万大赏的医药人打破平衡，也未可知！且看谁打响第一枪！以下为附件内容：关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）为进一步发挥药品、医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，根据《****共和国药品管理法》《****共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规以及《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（国市监稽规〔2021〕4号，以下简称《办法》）等规范性文件规定，现就药品、医疗器械质量安全内部举报人举报奖励有关事项公告如下。一、药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为的，适用本公告。重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方**规章对重大违法行为有具体规定的，可以从其规定。较大数额罚没款由省级以上药品监督管理部门商本级*****门结合实际确定。二、本公告所称的内部举报人，包括内部员工、相关知情人。内部员工是指与企业、单位以及其他组织签订劳动合同、办理社保或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人是指在一年内与企业、单位以及其他组织解除劳动合同的员工，与企业、单位以及其他组织存在药品、医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。三、药品监督管理部门在办公场所或者**网站公开12315举报电话、12315举报平台、通讯地址、举报接待部门等举报渠道，并保持渠道畅通，及时接收内部举报人的举报。鼓励企业、单位在其研发、生产、经营、使用场所醒目位置公示上述举报渠道。四、药品监督管理部门收到内部举报人举报后，应当按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（国家市场监督管理**令第20号）、《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理**令第2号）等有关规定进行处置。鼓励各地结合实际建立内部举报人举报特殊处理通道，经研判内部举报人举报属于重大违法行为线索的，优先核查处理。五、药品监督管理部门发现存在药品、医疗器械安全隐患的，应当按照《****共和国药品管理法》《****共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关规定快速响应，立即采取有效措施进行处置，消除隐患，防止危害扩大，按规定及时向有关单位通报信息或者报告情况。六、负责调查处理的药品监督管理部门经查证属实，作出最终处理决定后，对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。对内部举报人是否符合奖励条件、奖励标准等的认定，应当由药品监督管理部门内部集体讨论决定。除物质奖励外，经内部举报人同意，可给予通报表扬等精神奖励。七、举报奖励资金按照预算管理程序和有关规定列入各级药品监督管理部门的部门预算，并接受财政、审计部门的监督。八、内部举报人获得举报奖励应当同时符合下列条件：（一）有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据；（二）举报事项事先未被药品监督管理部门掌握；（三）举报事项经药品监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。九、举报奖励的实施应当遵循以下原则：（一）同一案件由两个及以上内部举报人分别以同一线索举报的，奖励第一时间的内部举报人；内部举报人提供多个违法线索或举报多个事项，药品监督管理部门作为同一案件处理的，按同一案件给予举报奖励；（二）两个及以上内部举报人联名举报同一案件的，按同一案件进行举报奖励分配；奖励由内部举报人自行协商分配比例，协商不成的，按举报人数平均分配；（三）内部举报人举报同一事项，不重复奖励；同一案件由两个及以上内部举报人分别以不同线索举报的，分别按照《办法》规定的级别给予奖励，但奖励总金额不得超过《办法》第十二条规定的对应奖励等级中最高标准；（四）最终认定的违法事实与举报事项完全不一致的，不予奖励；最终认定的违法事实与举报事项部分一致的，只计算相一致部分的奖励金额；除举报事项外，还认定其他违法事实的，其他违法事实部分不计算奖励金额；（五）上级药品监督管理部门受理的跨区域的举报，最终由两个或者两个以上药品监督管理部门分别调查处理的，负责调查处理的药品监督管理部门分别就本行政区域内的举报查实部分进行奖励。十、对内部举报人给予奖励的，可以在《办法》规定的奖励金额等级基础上，适当提高奖励标准。内部举报人向药品监督管理部门举报的药品、医疗器械安全重大违法行为造成死亡、严重伤残、多人伤害、重大财产损失、恶劣社会影响等严重后果的，或者避免了重大药品、医疗器械安全违法行为发生、消除了重大药品、医疗器械安全隐患、协助查处了重大药品、医疗器械安全违法犯罪案件的，可在前款规定的基础上，进一步提高奖励标准。每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定为100万元。奖励金额的标准由发放举报奖励资金的药品监督管理部门商本级*****门确定。十一、负责举报调查办理、作出最终处理决定的药品监督管理部门应当在案件查处结案后15个工作日内告知举报人。举报奖励由举报人申请启动奖励程序。十二、内部举报人应当在被告知奖励决定之日起30个工作日内，由本人凭有效身份证明领取奖励。委托他人代领的，受托人须同时持有内部举报人授权委托书、内部举报人和受托人的有效身份证明。因特殊情况可适当延长举报奖励领取期限，最长不得超过10个工作日。内部举报人无正当理由逾期未领取奖金的，视为主动放弃。药品监督管理部门应当优化奖励资金审核发放流程，减少获取内部举报人不必要的个人信息。内部举报人应当配合提供必要的个人信息。内部举报人对奖励发放方式有特殊要求的，可以酌情考虑。十三、内部举报人对奖励金额有异议的，可以在奖励决定告知之日起10个工作日内，向实施举报奖励的药品监督管理部门提出复核申请。十四、有下列情形之一的，不予奖励：（一）被侵权方及其委托代理人或者利害关系人的举报；（二）内部举报人组织了举报事项涉及的违法行为；（三）内部举报人因同一举报事项获得其他行政机关或者单位给予的任何形式的报酬、奖励的；（四）其他不符合法律、法规规定的奖励情形。十五、药品监督管理部门应当严格为举报人保密，采取措施加强对内部举报人个人信息的保护。严格控制内部举报人个人信息知悉范围。未经内部举报人同意，不得以任何方式泄露内部举报人信息，依法保护内部举报人的合法权益。相关工作人员违反保密要求，泄露内部举报人个人信息，造成不良后果的，依法依纪追究责任。十六、企业、单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对内部举报人进行打击报复。企业、单位对内部举报人进行打击报复的行为构成拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，药品监督管理部门依法依规从重处罚。十七、鼓励企业、单位结合实际情况建立药品、医疗器械安全问题内部化解机制，鼓励内部员工反映药品、医疗器械安全风险问题，推动药品质量安全水平提升。企业、单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、其他责任人员应当落实安全管理责任，及时组织研判、核实相关问题，对查证属实的，应当及时整改，并可视情况对反映药品、医疗器械安全问题的内部员工给予一定奖励。十八、内部举报人对举报内容的真实性负责，不得提供虚假、伪造证据，谎报案情、故意干扰办案程序。内部举报人伪造材料、隐瞒事实取得举报奖励的，药品监督管理部门有权收回奖励奖金。内部举报人故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假的，依法承担相应责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。十九、对媒体记者等相关知情人举报实施奖励可参照执行。二十、本《公告》未尽事宜按照《办法》有关规定执行。本《公告》自发布之日起实施。

来源：国家药监局各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》已经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请结合实际认真贯彻落实。国家药监局2024年2月21日药品监督管理行政处罚裁量适用规则第一章  总  则第一条　为规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《****共和国行政处罚法》《****共和国药品管理法》《****共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规以及有关规章规定，落实***有关文件和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）要求，结合药品监督管理工作实际，制定本规则。第二条　本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。第三条　药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，适用本规则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四条　药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持下列原则：（一）合法裁量原则。依据法定权限，符合立法目的，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。（二）程序正当原则。严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（四）公平公正原则。对违法事实、性质、情节和社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致。（五）处罚和教育相结合原则。兼顾惩戒、纠正违法行为和教育公民、法人和其他组织，引导当事人自觉守法。（六）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现**效果、社会效果和法律效果的统一。第五条  ***药品监督管理部门制定全国统一的行政处罚裁量规则，可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定规则或者意见。省级药品监督管理部门应当根据本规则，结合本地区实际，制定本辖区的行政处罚裁量基准，可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定意见。市、县级药品监督管理部门可以在法定范围内，对上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。对同一行政处罚事项，上级药品监督管理部门已经制定行政处罚裁量基准的，下级药品监督管理部门原则上应当直接适用。下级药品监督管理部门细化量化的行政处罚裁量基准不得超出上级药品监督管理部门划定的阶次或者幅度。第二章  裁量情形第六条　行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（四）违法行为的具体方法、手段；（五）涉案产品的风险性；（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；（九）法律、法规、规章规定的其他情形。第七条　对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。一般行政处罚是指当事人违法行为不具备法律、法规、规章及本规则规定的从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形，应当在法定处罚幅度中限给予行政处罚。第八条　当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：（一）以***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。第九条  当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；（四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；（五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；（七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；（九）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；（十）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；（十一）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；（十二）其他可以从重行政处罚的。本条第一款第七项、第九项、第十项、第十一项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因前款第九项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第八条第三项至第六项和前款第一项、第二项的，优先适用第八条相关条款。本条第一款第七项、第八项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。第十条　当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方**规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。第十一条  当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第十二条　当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。第十三条  初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。***药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以依照有关规定制定轻微违法行为依法免予行政处罚清单并进行动态调整。第十四条  药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。第十五条  药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《****共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。第十六条  除药品、医疗器械监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照药品、医疗器械监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；（二）医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份，造成严重后果的；（三）药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；（四）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；（五）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（六）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品、医疗器械许可或者备案，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；（八）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；（九）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的； （十）其他属于“情节严重”的情形。当事人有《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款规定情形的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚。第十七条  当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。第十八条  当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。第十九条  当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第二十条  当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处。第二十一条  对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育。药品监督管理部门应当建立健全对当事人的事前指导、风险提示、告诫、约谈、回访等制度。第二十二条  药品监督管理部门对当事人作出不予行政处罚的，应当对涉案产品采取适当、必要的风险控制措施。第三章  裁量程序第二十三条  药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵守法律、法规、规章有关回避、告知、听证、期限、说明理由等程序规定。第二十四条  责令限期改正的，应当明确提出要求改正违法行为的具体内容和合理期限。确有正当理由不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经药品监督管理部门负责人批准，可以适当延长。第二十五条　药品监督管理部门作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集下列可能影响行政处罚裁量的证据：（一）证明违法行为存在的证据;（二）证明从轻、减轻、不予行政处罚的证据;（三）证明从重行政处罚、情节严重的证据。第二十六条　药品监督管理部门作出行政处罚决定前，应当告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据、裁量基准的适用情况，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。第二十七条　药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。药品监督管理部门不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。当事人应当如实陈述、申辩，不得故意提供虚假或者编造的证据材料。第二十八条　药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据、裁量理由和行政处罚建议及依据。听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。听证笔录应当全面、客观记载案件调查人员提出的裁量理由和当事人对于行政处罚裁量的陈述、申辩和质证意见。第二十九条　对依据《市场监督管理行政处罚程序规定》属于情节复杂或者重大违法行为的案件，药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。行政处罚裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。第三十条  药品监督管理部门实施行政处罚，适用本部门制定的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的，可以在不与法律、法规、规章相抵触的情况下，经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后调整适用，并充分说明理由；批准材料或者集体讨论记录应当列入行政处罚案卷归档保存。适用上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准可能出现前款情形的，逐级报请该基准制定部门批准后，可以调整适用。第三十一条　药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。药品监督管理部门作出行政处罚决定，不执行上级和本级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准的，应当在行政处罚决定书中明确说明裁量适用的依据和理由。第三十二条  本规则第二十八条和第三十一条规定的裁量理由包括下列内容：（一）行政处罚裁量规则、裁量基准适用的事实依据和法律依据；（二）对当事人的陈述、申辩和听证意见是否采纳的意见和理由。第三十三条　药品监督管理部门对违法行为实施行政处罚适用简易程序的，应当合理裁量。第三十四条  药品监督管理部门实施行政处罚，应当以法律、法规、规章为依据，并在裁量基准范围内作出相应的行政处罚决定。行政处罚裁量规则和裁量基准作为裁量说理依据，不得单独引用作为行政处罚的实施依据。第四章  裁量基准第三十五条　裁量基准，是指药品监督管理部门根据法律、法规、规章规定，在实施行政处罚时，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度的具体规范和标准。第三十六条  制定行政处罚裁量基准，应当坚持合法性、适当性和可操作性原则。第三十七条  行政处罚裁量基准应当包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和处罚标准等内容。第三十八条　制定行政处罚裁量基准，应当依照法律、法规、规章规定细化、量化：（一）可以选择是否给予行政处罚的，应当明确是否给予行政处罚的具体裁量标准和适用条件；（二）同一个违法行为，可以选择行政处罚种类的，应当明确适用不同种类行政处罚的具体情形和适用条件；（三）同一个违法行为，可以选择行政处罚幅度的，应当根据违法事实、性质、情节和社会危害程度，划分具体裁量阶次，并列明每一阶次处罚的裁量标准；（四）可以单处也可以并处行政处罚的，应当明确单处或者并处行政处罚的具体情形和适用条件；（五）需要在法定处罚种类或者幅度以下减轻行政处罚的，应当在严格评估后明确具体情形、适用条件和裁量标准；（六）其他应当明确的事项。第三十九条  除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（一）罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数，从轻处罚应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%，一般处罚应当在最低倍数和最高倍数区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低倍数和最高倍数区间的70%；（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%；（三）仅规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的，从轻处罚应当低于最高罚款数额的30%确定，一般处罚应当在最高罚款数额的30%—70%之间，从重处罚应当按超过最高罚款数额的70%确定。第四十条  除法律、法规、规章另有规定外，职业禁止罚的年限按照下列规则确定：（一）依法规定特定年限内或者终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当直接适用该禁业年限；（二）依法规定特定的年限区间或者直至终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当区分处罚阶次。第四十一条  对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的行政处罚，应当结合其岗位职责范围、主观过错程度、履行职责情况、在违法行为中所起的作用和其他应当考虑的因素进行综合判断。第四十二条　因违法行为被行政处罚时，违法所得的计算一般不扣除成本。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。第四十三条　药品监督管理部门制定行政处罚裁量基准，应当遵守规范性文件制定发布程序，公开征求社会公众意见，经过科学论证，并经本单位集体讨论决定后公布施行。第四十四条  各级药品监督管理部门应当建立行政处罚裁量基准动态调整机制，行政处罚裁量基准所依据的法律、法规、规章作出修改，或者客观情况发生重大变化的，及时进行评估论证和调整完善。根据新公布的法律、法规、规章应当细化和量化行政处罚裁量标准的，应当自新的法律、法规、规章施行之日起六个月内，完成行政处罚裁量基准制定、公布和施行工作。第五章  裁量监督第四十五条　各级药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。第四十六条  药品监督管理部门实施行政处罚，不得出现下列情形：（一）违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度与当事人受到的行政处罚相比，畸轻畸重的；（二）依法应当对当事人不予行政处罚或者应当从轻、减轻行政处罚，但滥施行政处罚或者未予从轻、减轻行政处罚的；（三）在同一个或者同类案件中，不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同，但所受处罚明显不同的；（四）采取引诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当方式，致使当事人违法并对其实施行政处罚的；（五）其他滥用行政处罚裁量权的情形。第四十七条　省级以上药品监督管理部门应当结合工作实际，推进典型案例指导工作，规范行政处罚裁量权的行使。第四十八条  药品监督管理部门制定的行政处罚裁量规则和裁量基准应当作为执法监督中**具体行政行为合法性和适当性的依据。第四十九条　各级药品监督管理部门发现本部门制定的行政处罚裁量基准或者在行政处罚裁量权行使过程中有下列情形之一的，应当主动、及时自行纠正：（一）超越制定权限的；（二）违反法定程序的；（三）制定的裁量基准不科学、不合理、不具有操作性的；（四）其他应当纠正的情形。第五十条　各级药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查、执法评议考核等方式，对下级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权的情况进行指导和监督，发现已经制定的行政处罚裁量基准或者行政处罚裁量权行使存在违法或者明显不当情形的，责令限期改正；必要时可以直接纠正。第六章  附  则第五十一条  本规则所称同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。第五十二条  本规则中“以上”“以下”包括本数，“超过”“不足”“低于”不包括本数。第五十三条  药品监督管理部门及其工作人员不执行本规则，或者滥用行政处罚裁量权致使行政处罚显失公正的，依照相关规定追究责任。涉嫌违纪、犯罪的，移交监察部门、司法机关依法处理。第五十四条  本规则自2024年8月1日起施行。《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。

离上会被否时隔1年时间，一家医疗器械公司“二战”北交所。2024年2月19日，证监会官网披露，浙江天松医疗器械股份有限公司（简称：“天松医疗”）上市辅导备案，辅导机构为开源证券，派出机构为浙江证监局。图片来源：证监会官网官网信息显示，天松医疗是一家专业从事内窥镜微创医疗器械研发、生产、销售和服务的高新技术企业，其主要产品为医用硬式内窥镜、微创手术器械、内窥镜配套设备以及一次性手术器械，于2014年成功在新三板挂牌上市。天松医疗北交所上市之路颇为曲折。2022年12月19日，在北京证券交易所上市委员会2022年第84次审议会议上，天松医疗被暂缓审议。彼时，监管方面对天松医疗经销模式、毛利率、经营数据合理性、募投项目必要性及合理性四个方面提出质疑。审议会议后，天松医疗被要求采取有效方式进一步核查公司在现有技术水平和产品竞争力条件下，保持较高毛利率的真实性；研发费用和销售费用显著低于同行业可比公司的合理性；经销商、客户是否与公司存在实质上的关联关系，经销商是否受发行人实际控制，经销商是否为发行人代垫成本费用；报告期内收入未增长，但三年期以上存货占比较高，募投项目扩产的合理性。之后,2023年1月30日，北京证券交易所发布公告称，上市委2023年第4次审议会议于1月30日召开，共审议1家拟IPO企业天松医疗，1家未通过。而针对这次IPO上会被否，监管方也对天松医疗提出了3方面问题：1.关于研发人员薪酬。报告期内，发行人天松医疗销售费用率和研发费用率远低于同行业可比公司，销售人员和研发人员平均工资远低于同行业可比公司。2.关于经销模式的商业合理性。发行人天松医疗前员工和实际控制人的亲属为发行人主要的经销商，经销商的销售单价是发行人的销售单价的 2-8倍。3.关于募投项目。（1）报告期内，发行人天松医疗的主营业务收入分别为11,515.56 万元、9,568.92 万元、10,500.64万元和5,239.73万元， 最近一期末发行人3年以上库龄存货占比29.13%，其中库存商品3年以上库龄占比35.48%，呈上升趋势，并且远高于同行业可比公司， 同时发行人存货周转率低于同行业可比公司。（2）发行人天松医疗披露未来仍将以经销商模式为主。监管方要求天松医疗补充说明在该模式下大幅扩大营销中心面积的必要性和合理性，详细说明营销中心的功能面积分布，未来3年营销团队的人员规划， 新建营销中心能否得到有效利用，是否将空置或者转作其他用途。天松医疗此次“二战”北交所，公布的IPO辅导计划如下：