苏州药明海德Online QA岗位描述： 工作职责： 1. 现场QA for 生产管理, 参与相关区域质量事件的处理和签批 2. 负责区域和设备的检查及放行 3. 协助数据分类、定义并执行数据审核策略 4. 负责按照法规、项目、公司流程规定对工艺和操作文件进行审核和批准 定义并执行工艺及操作文件的管理策略 5. 负责所有物料状态的管理 6. 参与现场活动的质量事件管理 7. 负责现场QA相关程序文件的维护和改进 8. 放行QA管理 * 负责对物料进行完全放行、授权使用放行或拒绝放行操作，并发放相应的放行标签 * 负责原液和成品批放行 * 在客户和**法规审计准备中负责领导业务部门话题的准备和预演 * 培训工程和验证管理的QA SME * 支持其他客户访问和审计质量相关的部分 * CDMO项目的质量管理，协助项目的准备和执行，在确保项目活动合规和高效，合作并作出贡献，并确保高成功率 * 在解决问题，偏差调查，纠正预防措施和变更提供质量监督 * 为卓越运营提供贡献 * 客户以及**审计中准备、演练、以及回答现场QA相关话题 * 培训和指导现场QA SME * 支持其它涉及到质量话题的外部访问以及检查 现场QA for QC&AS管理, 参与相关区域质量时间的处理和签批 1. 定义并执行现场监控策略以确保执行的活动符合法规、项目、公司流程规定。 2. 负责QC& AS区域和设备的检查及放行 3. 协助数据分类、定义并执行数据审核策略 4. 负责按照法规、项目、公司流程规定对质量控制和操作文件进行审核和批准 5. 定义并执行分析、质量检测及操作文件的管理策略 6. 从客户的角度，支持内部团队的决策 7. 建立和维护良好的团队关系 8. 维护并参与质量体系的持续改进 9. 支持性工作 * 支持CMC项目团队的项目运营和问题解决 * 支持质量事件相关的活动，如需要 * 支持审计准备工作，如需要 * 支持法规审计，如需要 * 供应商管理，如需要 * 理解和遵守EHS和ESG规则 * 直接主管分配的其他任务 岗位要求： 1. 大学本科及以上学历，制药相关专业或工业工程或同等专业 2. 5年以上制药相关经验 3. 拥有变差变更质量事件处理的经验和能力 4. 有监管和客户审计经验者优先 5. 有CDMO项目经验或生物制药/大分子领域经验优先 6. 熟悉疫苗/mAb（单克隆抗体）的生产工艺优先 7. 拥有实际的处理质量事件经验 8. 有效的沟通和优秀的团队写作能力 9. 具备解决问题和调查问题的能力，能够在繁忙的环境中有效地执行多项任务 10. 熟悉FDA、EU、WHO、NMPA和PIC/S GMP要求, 了解ICH指南者优先