职位描述
负责生物制药行业中原液车间和制剂车间的自动化系统管理和维护,自动化项目新建和改造支持,计算机系统的验证和数据完整性保障等.
1.自动化系统维护:
85定期维护和升级自动化设备和系统,确保其符合GMP和FDA等法规要求。
85负责工厂计算机化系统的账户管理、时钟同步以及数据备份、归档等工作
85搭建并维护车间控制系统的产品批处理配方。
85支持工厂的数据完整性相关工作,确保计算机化系统数据完整性满足法规要求。
85协助仓库管理员进行维修用备品备件的管理,经济合理设置备品备件库存。
85监控系统运行状态,及时发现和解决故障,保障生产连续性。
2.自动化项目支持:
85负责自动化系统(PLC、DCS)的安装、调试和验证及改造工作,保证自动化系统的正常运行。
85通过查看工程计划,与有关的承包商/工程师/顾问进行讨论,协调相关团队人员的工作活动, 支持工程项目的建设。
85支持计算机系统验证相关工作,确保系统符合其预期用途并符合当前法规要求。
3.文档编写与更新:
85起草和更新自动化系统的操作和维护SOP,计算机系统相关的验证方案和验证报告,以及计算机系统质量相关的风险评估。
85制定和执行系统维护计划,确保所有文档符合公司和法规要求。
4.问题解决与技术支持:
85进行故障排除和问题解决,提供技术支持,确保生产过程的顺利进行。
85为生产、质量和工程团队提供技术培训,提升团队成员的自动化系统操作技能。
公司介绍
上海药明生物技术有限公司是上海药明康德新药开发有限公司的全资子公司,由原来的生物制药和生物工艺部,生物新药发现部独立出来成立了一家专门做生物制药的公司,这两个部门于2011年成立,于2015-5-1号独立出来组建新公司,是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发开放式能力和技术平台公司,在上海和无锡均有运营实体。作为一家以研究为首任,以客户为中心的公司,药明生物向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务,服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明生物的服务旨在通过高性价比、高效率的研发服务帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。
公司官网:http://www.wuxiapptec.com.cn
地址:中国上海外高桥保税区富特中路288号
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邮政编码:200131