职位描述

1.执行监查访视,包括选择中心、启动中心、常规监查、关中心监查,确保临床研究按方案、国内相关法规、SOP进行 2.完成中心监查,包括:文件核对,确保数据记录准确、受试者数据可溯源、试验依据方案,相关法规,SOP进行 3.能够独立的培训研究者、协调员和其他研究人员使用正确的数据收集方法,保证受试者的信息采集准确、完整并且符合项目数据采集标准和方案要求 4.协助完成研究者会,包括准备、联络、讲演、问题跟踪和解决 5.确保研究者按时提交方案、知情同意书等文件至伦理委员会 6.和研究中心沟通合同事宜,按时申请所管理中心的研究费用 7.确保研究产品及其他研究物资被正确保存,并记录,且及时、充分的供应和返还研究产品及其他研究物资 8.和研究中心取得良好的合作关系,推动研究者完成入组目标 9.和中心保持常规联系,确保中心依照方案、SOP、国内法规开展研究 10.确保数据质疑被授权的研究者及时正确的答复,确保不良事件/严重不良事件被及时准确的上报、处理、跟踪 11.按项目要求完成和中心的联络,并按要求、按时递交报告 12.评价研究中心的入组情况,判定研究中心是否符合入组进度,按需要增加研究者 13.必要时参与研究文件的准备和核对工作,如研究方案、病历报告表、监查指南及其他文档报告 14.维护、更新、保证研究文件按时、正确的存放在研究者文件夹和办公室文件夹中。按相关法规、SOP要求取得所有必要文件,确保完成的项目所有文件被正确存档 15.按时准确的更新中心的进展情况 任职要求: 1、药学,中药学,制药工程等相关专业,本科以上学历; 2、2年以上CRA经验优先,接受C转A,需有关中心经验; 3、接受中药项目; 4、较强的独立工作能力及团队合作精神; 5、工作积极主动,良好的沟通及应变能力,具备良好自我学习能力。 职位福利:项目奖、节日福利、五险一金、定期体检、带薪年假等。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

北京创立科创医药技术开发有限公司是北京科技研究开发机构、高新技术企业、专利试点单位,成立于2003年3月,主要从事医药生物技术及产品的研究开发和服务,具体包括:新药、仿制药、保健食品的研发、注册和专利申请,临床研究监查,进口药品、保健食品、医疗器械的注册申报,中药品种保护申请等。 公司位于北京中医药大学校园内,有600多平米的独立科研、办公场所,配备了药品研发所需的各种常规仪器设备。 自成立以来,公司已与数十家药品生产企业合作,完成了90多个药品的研发和/或注册,并获得60余个药品新药证书和/或生产批件,还承担了两项国家科技支撑计划项目,是一家发展前景良好的医药研发企业。

企业信息

  • 名称:北京创立科创医药技术开发有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 50-99人

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