职位描述
岗位职责:
1、对生产环境进行检查,复核生产指令,对生产前所有生产物料进行检查,保证该物料被批准用于生产;
2、对生产过程中的环境/工艺气体进行监测,对工艺、操作、记录、卫生、产品内控质量进行巡回检查;
3、对生产的中间产品及成品取样送检,监督不合格物料及产品的销毁;
4、对批生产记录进行审核确认,保证批生产记录真实反映该批产品生产的实际情况;
6、及时汇报生产过程的偏差,跟踪无菌车间变更控制,及时对变更实施效果做出相应评估。
任职要求:
1、药学相关专业,大专及以上学历;
2、3年以上无菌车间现场生产监督工作经验,有FDA、欧盟迎检工作经验的优先;
3、熟悉《药品生产质量管理规范》及相关要求。
公司介绍
先声药业成立于1995年3月28日,至今,19岁的先声已发展成为集生产、研发、销售为一体,拥有5家通过GMP认证的现代化药品生产企业,2家全国性的药品营销企业、1家药物研究院,拥有员工逾4000人的新型药业集团。
2007年4月20日,先声药业成功登陆纽约证券交易所,募集资金2.61亿美元,股票代码SCR,成为中国内地第1家在纽交所上市的化学生物药公司。2011年7月,我们与全球第二大制药企业默克公司签署合作协议,共同在国内成立合资公司。目前,先声药业拥有45种以上药品的强大产品组合,重点覆盖抗肿瘤、心脑血管、感染等疾病治疗领域。2009年,先声药业先后与上海赛金等生物制药企业展开股权合作。先声更多具备强大市场竞争力的品牌产品将陆续推出。
先声药业于2004年成立先声药物研究院,有数个技术平台,可进行化学药品和生物药品的研究。上市四年来,先声药业共计申请发明专利近200项,提交PCT专利申请11项;获中国授权发明专利29项,国外授权专利4项、取得各类仿制药批件18个,积极承担多个国家"重大新药创制"项目。2011年,先声药业累计26000平方米全新的实验室投入使用,成为国内医药企业中设施最先进、功能最齐全的研发基地之一。
先声药业的新药研发以市场为导向,并聚焦于具有广阔市场潜力的创新药或中国市场上首先研制的品牌非专利药。我们将研发努力集中于具有高发病率或高死亡率且具有更有效药物需求的疾病治疗领域。目前,我们的在研创新药物项目超过20个,并且全部拥有自主知识产权。2010年,我们共有五个国家一类新药向SFDA申请进入临床研究,这是中国近5000家制药企业迄今第一家取得如此进展的公司。未来,先声药业的企业目标是成为中国创新药物开发的领先者,在重大挑战领域创造革命性药物。我们正凝聚更多力量,为患者寻求和提供更有效药物,让员工为此而自豪,从而赢得客户和社会的尊重。
“我们需要与我们共同学习、探索、成长的人;
我们需要诚实、守信、善于合作的人;
我们需要敢于不断迎接挑战的人;
我们需要比我们更强的人!”