职位描述
职责描述:
1.项目开始阶段负责中心筛选、伦理递交、临床研究协议洽谈等各项工作;
2. 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照SOP、试验方案、临床试验规范和适用的管理要求,并在计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、中心关闭;
3. 按照监查计划,及时完成高质量的研究中心访视报告,将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理;
4. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;
5. 协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;
6. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性及完整性;
7. 管理所负责研究中心研究产品、试验文件、试验样本等;
8. 在试验开始及过程中,对参加试验的研究者及研究中心的设施,进行检查,以确保符合GCP原则及方案要求;
9. 支持所负责中心的稽查、视察工作;
10. 对研究人员提供试验方案,试验操作流程,试验相关文件系统,以及GCP相关的培训。
任职要求:
1.学历背景：本科及以上学历，药学，临床相关专业
2.工作经验：1年以上CRA相关工作经验（药物），1-3期临床监查经验；经历过2~3个治疗领域，2~3个项目临床研究经验；
3.专业知识：①熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规；②具有丰富的研究中心管理经验，经历过研究启动、执行和结束的所有阶段
4.综合能力：①具有良好沟通能力及语言表达能力，有较强的团队合作精神、良好的人际关系；②有责任心，积极进取，谨慎细致，条理性强；
5.其他说明：需适应出差，强抗压能力。
公司介绍
海思科医药集团成立于2000年，是一家以新药研发为核心，销售能力特别突出的医药类集团化上市公司。集团是肠外营养行业领导者，在肝病领域细分市场占据重要地位，是全国排名前列的肝病用药生产销售基地，现有员工超过1800名。
公司自2012年1月17日在深圳证券交易所A股上市以来，在资本市场有着良好的表现，目前股票市值约227亿人民币，A股排名前380、中小板排名前59、全国医药上市公司中长期排名25、化学药子行业上市公司排名第7位、上市公司市值管理绩效百佳榜第9位、中国上市公司市值管理绩效百佳、中国医药行业最具影响力榜单成长50强企业、2014福布斯中国上市潜力企业100强位列第三位、医药类企业第一位、2015福布斯中国潜力企业。
公司坚持以新产品研发作为企业发展的核心驱动力，经过多年积累与实践，公司已建立450人的研发团队，其中包括50余名博士、近百名硕士，95%以上成员具有药学或相关专业本科以上学历，公司研发团队技术水平、团队人数在国内医药企业处于领先水平，公司首仿成功率行业第一，近五年新药批件取得数量全国第三。
海思科技术力量雄厚，中心首席科学家邓炳初博士有着多年海外研发经验及国内创新药团队成功组建经验，目前研发中心的科研工作涉及肠外营养、抗肿瘤、心血管、抗病毒、内分泌、中枢神经等多个临床治疗领域。研发中心建有独立的仿制药、创新药大楼和中试车间、动物房等，配备有先进齐全的科研设施、仪器，在肠外静脉营养治疗领域的新产品开发方面处于国内领先水平。截止目前，研发中心已为公司累计完成51个新产品的研发，其中一半以上为首仿上市，广泛用于抗感染、消化系统、血液系统、神经系统、肠外营养等多个治疗领域。现有授权发明专利30项，实用新型专利5项,发明25项，拥有注册商标161个。
目前公司在仿制药、小分子化学创新药及单克隆抗体等三个专业领域启动了59个新项目的研究，市场空间上百亿。
公司于2015年正式进军高端医疗器械市场。