岗位职责： 1. 全面负责小核酸项目从PCC到BLA全周期质量研究策略（序列鉴别、纯度/杂质、残留溶剂、重金属、内毒素、生物活性等）的制定与执行，主导分析方法开发/验证/转移工作，建立序列鉴别、纯度/杂质、残留溶剂、重金属、内毒素、生物活性等控制策略。 3. 负责委托CDMO/CRO公司开展的小核酸药物API和制剂质量研究试验方案、试验数据及研究报告的审核、修订及项目的跟进管理工作，及时发现并解决项目研发过程中出现的问题。 4. 跨部门协调合成、制剂、工艺、注册、临床及外部CDMO/CRO，确保质量风险前置，并支持工艺放大与技术转移。 5. 负责新药IND/BLA阶段申报资料CMC质量分析部分的整理及撰写工作。 6. 跟踪国内外核酸药物质量法规与新技术（如QbD、DOE、高通量测序、高分辨MS杂质鉴定），持续优化公司小核酸药物质量分析方法和技术。 7．完成部门领导布置的其他工作任务。 任职条件： 1. 药物分析、分析化学、生物化学、药学、核酸化学等相关专业硕士及以上学历，3年及以上小分子/小核酸（oligonucleotide）药物质量分析经验，有小核酸项目IND经验者优先。 2. 精通寡核苷酸序列、纯度、杂质、修饰、递送载体（LNP、GalNAc）的分析表征与质量控制； 熟习HPLC、UPLC、LC-MS、、水分仪、UV等仪器的操作与维护，能够独立设计小核酸药物质量研究试验方案，开展相关研究工作，分析和解决实验过程中出现的相关问题。 3. 熟悉ICH Q2(R1)、Q6A/B、Q11、Q14及FDA/EMA/NMPA等国内外新药研发相关指导原则及法律法规，能独立撰写IND申报资料CTD模块3.2.S.4/3.2.P.5。 4. 具有丰富的CDMO/CRO外包项目的跟进与管理经验，具备良好的沟通能力，能够做好与药理毒理部、质量管理部、注册部、临床医学部等部门的沟通协调工作。 5. 具有良好的英文文献和专利的调研、阅读和总结能力。 6. 具备较强的团队合作意识和抗压能力。