职位描述

职位1:PD研究员 1.参与负责下游工艺开发平台建设 2. 参与负责下游工艺开发, 包括实验室/小试和中试; 3. 负责中试规模纯化工艺优化与确认; 4. 负责研发到生产的下游技术转移, 并提供GMP生产现场技术支持; 5.负责下游纯化相关技术报告的撰写; 6. 负责注册申报资料下游工艺开发部分资料的撰写; 7. 参与下游工艺开发部门团队的组建和部门/公司内部培训; 8. 协助对外技术交流; 9. 完成上级交办的其他工作; 职位2:制剂开发研究员 1、参与负责制剂开发工作,包括处方筛选、工艺开发、优化变更、技术转移和放大、工艺表征等。 2、负责的具体实验内容包括: 2.1、通过文献调研、平台经验、前期实验结果完成实验方案的起草和复核。 2.2、实验操作、实验记录、样品送检。 2.3、实验结果分析并向上级和委托方汇报。 2.4、中英文实验报告和制剂开发部分CTD格式申报资料撰写。 3、参与负责制剂开发部门平台建设。 4、完成上级交办的其他工作。 职位3:理化分析研究员 1.实验与方法学实施:负责工艺及处方开发样品检测、理化分析方法开发、预验证与验证、方法转移、质量研究及对外检测服务。 2.数据与合规性管理:确保实验记录和电子数据完整性,符合SOP及法规要求。 3.实验室与设备管理:负责分管实验室和设备的日常运行、维护及样品/试剂管理,保障实验环境规范有序。 4.项目与审计支持:协助项目管理与文件撰写,支持客户审计与官方检查并落实整改。 5.团队协作与其他任务:完成领导交办工作,配合公司及其他部门的相关需求。 职位4:生物分析研究员 1、负责生物分析部的日常管理、环境、物料样品仪器设备管理。 2、根据客户要求,完成药物活性评价相关的方法开发、确认、验证、转移等工作。 3、支持工艺开发及处方开发样品检测、提供可靠的数据支持,推动项目顺利进行,协助药物在国内外申报。 4、负责产品放行和稳定性检测。 5、负责人员培训、数据完整性的把关和审核,接待客户审计和官方检查 6、指导实验室的研发和项目正常运转;协调项目公司与客户之间及公司不同部门之间的运转。 7、指导实验室流程建设、合规建设. 职位6:细胞工艺开发/工艺表征研究员 1、负责细胞培养工艺开发及表征相关工作,包括培养基筛选摇瓶工艺优化、2L-15L规模生物反应器的工艺优化与工艺确认;能合理制定开发方案,有独立分析实验数据并解决技术难题的能力。 2、负责细胞培养工艺技术转移相关工作,包括公司内部小试向中试的技术转移以及CM0的技术转移。 3、按照公司实验记录及研发管理条例,独立的完成技术报告的撰写; 4、 负责对外技术交流;。 5、负责注册申报资料上游游工艺开发部分资料的撰写; 6、完成上级交给的其他相关工作。 以上职位均有国际部名额,要求英语可以 作为工作语言。

其他要求

招聘人数: 7
职能类别:

公司介绍

北京昭衍生物技术有限公司成立于2018年2月初,致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前,公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队,并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司将以中美两地研发生产基地为依托,为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。

高标准的生产、实验基地:

昭衍生物在美国已建成1000L+2×500L+200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间,具备千升级生产能力;

昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L规模的生产线和配套的PD、研发实验设施,正在建设符合中国、美国及欧盟GMP标准的10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间。

具完全知识产权的工程细胞株:

拥有具完全知识产权的CHO细胞株和表达系统及满足单抗药物中试和商业化生产规模的CHO细胞培养、纯化平台工艺;

具备单抗类药物质量标准制定、放行检测及结构表征研究能力。

国际化的团队及生产质量体系:

中美双厂共同打造符合国际标准的生产体系和质量体系,满足中美双报要求。

拥有丰富经验和能力优越的国际团队:

昭衍生物目前已拥有一支近300人的中美结合的核心技术团队,其中具有海外工作背景的专家近100人,近20%的专家在蛋白药研发生产领域从业经验超15年。

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企业信息

  • 名称:北京昭衍生物技术有限公司
  • 行业:其他
  • 性质: 中外合营(合资/合作)
  • 规模: 100-499人

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